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湖南省电力设施保护和供用电秩序维护条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 05:10:29  浏览:8727   来源:法律资料网
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湖南省电力设施保护和供用电秩序维护条例

湖南省人大常委会


湖南省电力设施保护和供用电秩序维护条例

(2008年9月28日省十一届人大常委会第四次会议通过)


湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第7号


  《湖南省电力设施保护和供用电秩序维护条例》于2008年9月28日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议通过,现予公布,自2009年1月1日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会

2008年9月28日



湖南省电力设施保护和供用电秩序维护条例


  第一章 总 则

  第一条 为了保护电力设施、保障正常的供用电秩序,维护社会公共利益和公共安全,根据《中华人民共和国电力法》、《电力设施保护条例》和《电力供应与使用条例》等法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本省行政区域内的电力设施保护和供用电秩序维护及相关活动,适用本条例。

  本条例所称电力设施,包括已建和在建的发电设施、变电设施和电力线路设施及其有关辅助设施。

  第三条 电力设施受法律保护。

  禁止任何单位和个人实施危害电力设施安全或者破坏供用电秩序的行为。

  第四条 县级以上人民政府应当加强本行政区域内电力设施保护和供用电秩序维护工作的领导,协调、解决相关重大问题,并将电力设施保护纳入社会治安综合治理。

  第五条 县级以上人民政府电力行政主管部门负责本行政区域内电力设施保护和供用电秩序维护的监督管理工作。

  县级以上人民政府公安机关应当依法打击、防范盗窃和破坏电力设施等危害电力安全运行的违法犯罪行为。

  县级以上人民政府其他有关部门应当按照各自职责,做好电力设施保护和供用电秩序维护的有关工作。

  乡(镇)人民政府应当协助县级以上人民政府有关部门做好本行政区域内的电力设施保护和供用电秩序维护工作。

  第六条 县级以上人民政府及有关部门应当组织开展宣传、教育活动,增强全社会电力设施保护和供用电秩序维护的意识。

  第七条 电力设施所有人、管理人(包括电力企业和用户)应当依法履行电力设施保护和供用电秩序维护的义务,接受政府有关部门和社会的监督。

  任何单位、个人对危害电力设施和破坏正常的供用电秩序的行为,有权制止和举报。

  第八条 对在电力设施保护和供用电秩序维护工作中做出显著成绩的单位和个人,县级以上人民政府及有关部门应当给予表彰和奖励。

  第二章 电力设施建设

  第九条 电力发展规划应当依照法定程序编制和批准,并纳入城乡建设总体规划。任何单位和个人不得擅自变更经批准的电力发展规划。

  县级以上人民政府应当按照电力发展规划,安排和预留相应的电力设施用地、架空电力线路走廊和地下电缆通道;不得在电力设施用地、架空电力线路走廊和地下电缆通道内批准妨碍电力设施安全的建设项目。

  第十条 架空电力线路的塔基础用地由电力建设单位以县、市(区)为单位统一向省人民政府国土资源行政主管部门申请办理用地手续。

  架空电力线路的电杆、拉线需要用地的,电力建设单位应当和相关的农村集体经济组织或者个人签订协议,明确用地位置、保护责任、补偿金额等内容。

  架空电力线路走廊和地下电缆通道建设不实行征地。

  第十一条 电力建设项目取得建设工程规划许可后,电力行政主管部门应当根据建设工程规划许可和电力设施保护的要求,对依法需要划定的电力设施保护区进行公告。

  公告前已有的植物和建、构筑物,需要修剪、砍伐或者拆除的,电力建设单位应当给予一次性补偿,并依法办理相关手续。

  公告后,任何单位和个人不得在划定的电力设施保护区内,新种危及电力设施安全的植物或者新建、扩建危及电力设施安全的建、构筑物。电力建设单位对在保护区内新种的、自然生长的危及电力设施安全的植物或者新建、扩建的危及电力设施安全的建、构筑物,可以修剪、砍伐或者拆除,并不予补偿。

  第十二条 新建500千伏及以上架空电力线路,其边线垂直投影外侧五米内所跨越的住宅建筑物,电力建设单位应当依法实施拆迁并给予补偿。

  新建220千伏及以下架空电力线路一般不得跨越房屋,特殊情况需要跨越房屋时,电力建设单位应当采取增加杆塔高度等措施,保证被跨越房屋的安全。达到国家规定安全距离的,不实施拆迁和补偿;无法达到国家规定安全距离的,由电力建设单位依法实施拆迁并给予补偿。

  第十三条 本条例第十条、第十一条和第十二条规定的具体补偿标准,由省人民政府制定。

  第十四条 电力设施与公用工程、城市绿化和其他工程在新建、改建、扩建中相互妨碍时,应当以依法批准的规划为依据,按规划在先的原则协商解决;协商不成的,由规划在后者承担迁移、改造和采取有关措施的费用。

  第三章 电力设施保护

  第十五条 电力设施保护范围和保护区按照《电力设施保护条例》的规定确定。

  第十六条 电力行政主管部门应当采取以下措施,保护电力设施:

  (一)在必要的架空电力线路保护区的区界上设立保护标志,并标明保护区的宽度和保护规定;

  (二)在架空电力线路跨越重要公路的区段设立保护标志,并标明电力线路下穿越物体的限制高度;

  (三)地下、水底电缆铺设后,应当设立永久性标志,并将电缆所在位置书面通知有关部门;

  (四)在发电厂、水电站大坝、变电站的保护区域内设立禁区标志,并标明保护区的范围和保护规定。

  在架空电力线路跨越航道的区段,电力行政主管部门应当设立保护标志,并标明电力线路下穿越物体的限制高度;设置在河道中的塔杆影响通航安全需要设立特别标志的,由电力行政主管部门会同水路交通管理部门协商处理。

  第十七条 电力行政主管部门按照《电力设施保护条例》的规定,批准在电力设施保护区实施作业的事项时,应当征求相关电力设施所有人或者管理人的意见。

  第十八条 电力设施所有人、管理人应当建立健全安全管理制度和内部治安保卫工作制度,落实内部治安防范措施;根据国家和省的规定设立并维护电力设施安全警示标志;按照国家规范和技术标准对电力设施进行巡视、维护、检修,及时采取措施消除隐患,依法制止危害电力安全运行和破坏供用电秩序的违法行为。

  第十九条 在遭遇自然灾害或者突发性事件等危及电力设施安全的紧急情况时,电力设施所有人、管理人可以先行采取紧急措施,防止危害电力设施安全的事故发生或者最大程度减轻事故的危害;采取紧急措施后,应当及时告知利害关系人,并依法补办相关手续。

  第二十条 任何单位和个人不得实施下列危害电力设施的行为:

  (一)盗窃、破坏、哄抢电力设施及器材;

  (二)损坏发电厂、变电站、水电站的建、构筑物;

  (三)拆卸变压器及其附属设施,堵塞发电设施附属的输油、供水、供热、排灰、送汽等管道;

  (四)损坏、封堵发电厂、变电站的铁路专用线、专用公路或者专用码头;

  (五)损坏、擅自移动、涂改电力设施标志;

  (六)在火力发电厂冷却池、输水管道、沟渠的进出水口禁区范围内游泳、捕鱼;

  (七)在水电厂禁区范围内游泳、捕鱼、停泊船筏、挖沙取土;

  (八)在电力线路杆塔、拉线基础规定范围内和地下电缆保护区内取土、开挖、打桩、钻探或者倾倒酸、碱、盐及其他有害化学物品;

  (九)违章攀爬变压器台架、电力杆塔,擅自在电力杆塔上搭挂各类缆线、广播器材和广告牌等外挂装置;

  (十)向导线抛掷物体;

  (十一)擅自在电缆沟道中铺设各类缆线;

  (十二)在电力设施保护范围或者保护区内钓鱼、燃放烟花鞭炮或者放风筝、气球及其他空中物体;

  (十三)法律、法规禁止的危害电力设施的其他行为。

  第二十一条 任何单位和个人不得在已建架空电力线路的保护区内实施下列行为:

  (一)增加被架空电力线路跨越的建、构筑物高度,危及电力设施安全;

  (二)在架空电力线路下堆砌物体,危及电力设施安全;

  (三)实施影响导线对地安全距离的填埋、铺垫,危及电力设施安全。

  第二十二条 禁止非法出售、收购电力设施废旧器材。

  出售电力设施废旧器材的单位和个人,应当出具单位证明或者出售人有效证件。

  收购废旧电力设施器材的单位应当按照国家规定向所在地县级公安机关备案。收购废旧电力设施器材应当建立收购台账,如实登记出售单位名称、住所及经办人或者出售个人姓名、身份证件号码、住址以及废旧电力设施器材的来源、规格、数量和去向等内容;发现有公安机关通报寻查的赃物或者有赃物嫌疑的物品时,应当立即报告公安机关。收购台账的保存期不得少于两年。

  第四章 供用电秩序维护

  第二十三条 电力行政主管部门应当采取有效措施,优化电能资源配置,协调供用电关系,维护安全有序的供用电秩序。

  对于高能耗、环境污染严重等列入国家限制类、禁止发展类的企业或者生产设备的用电,电力行政主管部门应当按照国家和省人民政府的有关规定实行差别电价、限制用电或者终止供电。

  第二十四条 电力企业应当加大资金投入,采用先进技术和科学管理措施,降低电能损耗,优化供电方式,提高服务质量,引导用户安全、合理和节约用电。

  第二十五条 供电企业应当与用户依法签订供用电合同,明确双方的权利和义务。对合同约定的义务,双方都应当认真履行。

  第二十六条 电力企业应当保障电能质量符合国家标准,在发、供电系统正常运行的情况下,应当按照供用电合同的规定连续向用户供电,不得无故中断。

  第二十七条 供电企业应当在其营业场所公示用电办理程序、服务规范、收费项目和标准,优化售电与缴费的网点、方式及流程。

  供电企业应当为用户提供用电量、电价、电费以及相关事项的查询服务。用户对查询结果有异议的,供电企业应当自提出异议之日起三个工作日内予以处理并答复。

  第二十八条 因电力运行事故引起用户家用电器损坏的,供电企业应当在接到投诉后二十四小时内安排人员调查核实,并按照《居民用户家用电器损坏处理办法》进行处理。

  第二十九条 电力企业及其工作人员不得有下列行为:

  (一)违反规定停电,无故拖延送电;

  (二)自立收费项目,擅自更改收费标准;

  (三)对用户投诉、咨询推诿塞责,不及时处理投诉、举报;

  (四)其他损害用户合法权益的行为。

  第三十条 用户应当按照用电计量装置的计量值及时足额缴纳电费,并不得危害供用电安全和扰乱供用电秩序。

  第三十一条 供电企业用于结算收费的用电计量装置应当经质量技术监督部门或者其授权的计量检定机构检定合格。

  供电企业定期检验、轮换用电计量装置时,费用由供电企业承担,用户应当予以配合。

  用户发现用电计量装置发生故障、损坏或者丢失,应当及时告知供电企业;供电企业应当及时处理。因用电计量装置故障造成计量值不准的应当按照国家《供电营业规则》的规定退补电费。

  提倡使用购电装置用电。

  第三十二条 禁止下列窃电行为:

  (一)在供电设施或者其他用户的用电设施上擅自接线用电;

  (二)绕越计量装置用电;

  (三)伪造或者开启质量技术监督部门或者其授权的计量检定机构加封的用电计量装置封印用电;

  (四)故意损坏经检定合格的用电计量装置或者故意使经检定合格的用电计量装置计量不准或者失效的;

  (五)使用窃电装置用电;

  (六)使用非法充值的用电充值卡用电;

  (七)私自更改变压器铭牌参数用电;

  (八)私自调整分时用电计量装置的参数少交电费的;

  (九)其他窃电行为。

  第三十三条 禁止生产、销售、出租窃电装置。禁止胁迫、指使、协助他人窃电或者向他人传授窃电方法。

  第三十四条 窃电时间能够查明的,窃电量按照下列方法确定:

  (一)在供电企业的供电设施或者其他用户的用电设施上私自接线或者绕越供电企业用电计量装置用电的,所窃电量按私接用电设备额定容量(千伏安视同千瓦)乘以实际窃用时间计算确定。

  (二)以其他方式窃电的,所窃电量按计费电能表额定电流值(对装有限流器的,按限流器整定电流值)所指的容量(千伏安视同千瓦)乘以实际窃用时间计算确定。

  窃电时间无法查明的,窃电量按照下列方法之一确定:

  (一)按同属性单位正常用电的单耗和产品产量相乘计算用电量,再加上其他辅助用电量后与抄见电量对比的差额计算确定。

  (二)在总表上窃电的,按分表电量总和与总表抄见电量的差额计算确定。

  (三)按历史上正常月份用电量与窃电后抄见电量的差额,并根据实际用电变化计算确定。

  (四)按照上述方法仍不能确定的,依照《供电营业规则》第一百零三条第二款规定,窃电日数以一百八十天计,每日窃电时间:

  电力用户按十二小时计算;照明用户按六小时计算的规定认定。对于用电时间尚不足一百八十天的,按自开始用电起的实际日数计算。

  第三十五条 供电企业查电人员按照《用电检查管理办法》对用户依法进行用电安全检查时,不得少于两人,并应当出示《用电检查证》,检查完后制作用电检查记录。用户应当提供便利。

  用电检查人员在检查时发现窃电行为的,应当予以制止,必要时向电力行政主管部门报告。

  用电检查人员可以通过录像、摄影、现场保存窃电装置等方式保存窃电的证据。

  第三十六条 有下列情形之一,严重影响供电质量、电网安全或者破坏供用电秩序的,供电企业可以中断供电:

  (一)用户窃电的;

  (二)用户的用电设备接入电网运行所注入电网的谐波电流或者引起公共连接点电压正弦波畸变率超过国家规定标准,供电企业通知后,用户不予改正的;

  (三)用户的冲击、波动、非对称负荷影响供电质量或电网安全,供电企业通知后,用户不予改正的;

  (四)用户在电力设施保护区内、实施违法作业的;

  (五)其他严重影响供电质量、电网安全或者破坏正常供用电秩序,确需中断供电的。

  第三十七条 因故需要中断供电时,供电企业应当遵守下列规定:

  (一)因供电设施计划检修需要停电时,应当提前七日通知用户或者进行公告;

  (二)因供电设施临时检修需要停电时,应当提前二十四小时通知重要用户或者进行公告;

  (三)因发、供电系统发生故障需要停电、限电或者按计划停电、限电时,供电企业应当按照确定的停电、限电序位进行停电或者限电。停电、限电序位应当事先向用户公告。

  用户对供电企业中断供电有异议的,可以向所在地县级人民政府电力行政主管部门投诉。电力行政主管部门应当依法受理,并在三个工作日内作出是否恢复供电的决定。

  第三十八条 符合下列条件之一的,供电企业应当在二十四小时内恢复供电:

  (一)因窃电被中止供电的用户改正窃电行为后,向供电企业补交了电费并支付了违约金或者提供了足额担保的;

  (二)其他严重影响供电质量、电网安全或者供用电秩序的行为已经改正的;

  (三)电力行政主管部门作出了恢复供电决定的。

  第五章 监督检查

  第三十九条 电力行政主管部门依法对电力企业和用户遵守电力法律、法规的情况进行监督检查,协调处理电力设施保护和供用电秩序方面的纠纷,维护公共安全、公共利益以及电力企业和用户的合法权益。

  第四十条 电力行政主管部门执法人员依法进行监督检查时,应当有两名以上人员参加,并主动出示行政执法证件,电力企业和用户应当予以配合。

  第四十一条 电力行政主管部门应当建立举报制度,公开举报电话、通信地址和电子邮件信箱,受理并及时查处对危害电力设施和破坏供用电秩序行为的投诉和举报,对举报属实的予以奖励。

  第四十二条 电力行政主管部门可以委托符合法定条件的、具有管理公共事务职能的事业组织,依法对违反电力设施保护和供用电秩序维护的法律、法规的行为进行监督检查,实施行政处罚。

  第六章 法律责任

  第四十三条 违反本条例第二十条第(一)项至第(四)项规定危害电力设施的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  违反本条例第二十条第(五)项至第(十三)项规定危害电力设施的,由电力行政主管部门责令改正;拒不改正的,对个人处二百元以上二千元以下罚款,对单位处二千元以上一万元以下罚款。

  违反本条例第二十一条规定,在电力线路保护区内实施危及电力设施安全行为的,由电力行政主管部门责令改正;拒不改正的,由电力行政主管部门提请本级人民政府依法拆除或者清除。

  违反本条例第二十条、第二十一条规定,造成电力设施损坏或者他人损害的,应当依法赔偿。

  第四十四条 违反本条例第三十二条规定窃电的,由电力行政主管部门责令停止违法行为、追缴电费,并处应交电费一倍以上五倍以下罚款;因窃电造成电力设施损坏或者他人损害的,窃电用户应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十五条 违反本条例第三十三条规定,生产窃电装置的,由质量技术监督部门责令停止生产,没收窃电装置及违法所得,并处窃电装置货值金额一倍以上三倍以下罚款。

  违反本条例第三十三条规定,销售、出租窃电装置的,由工商行政管理部门予以取缔,没收窃电装置及违法所得,并处二万元以下罚款;情节严重的,处二万元以上二十万元以下罚款。

  第四十六条 违反本条例第二十九条规定破坏正常的供用电秩序或者第三十八条规定不按时恢复供电的,由电力行政主管部门责令改正,给予警告,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;给用户造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第四十七条 电力行政主管部门和其他有关部门有下列行为之一的,由人民政府或者其行政监察部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反法定的条件、程序实施行政许可的;

  (二)对盗窃、危害电力设施和窃电行为不依法查处的;

  (三)对电力企业违反本条例的行为不依法查处的;

  (四)从电力设施保护和供用电秩序维护监督管理工作中谋取非法利益的;

  (五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

  第七章 附 则

  第四十八条 本条例自2009年1月1日起施行。




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厦门市人民政府关于印发《厦门市道路旅客运输违章处罚规定》的通知

福建省厦门市人民政府


厦门市人民政府关于印发《厦门市道路旅客运输违章处罚规定》的通知
厦门市人民政府


通知
各县、区人民政府,各有关单位:
现将《厦门市道路旅客运输违章处罚规定》印发给你们,请遵照执行。

附:厦门市道路旅客运输违章处罚规定

关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所
,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现
的问题,及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件:

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提
高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)全国范围内的药品同品种质量考核;

(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;

(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;

(四)生物制品;

(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)辖区内生产(配制)的药品;

(二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;

(三)新建或改建厂房生产的药品;

(四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种

(五)品种混乱的中药材;

(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上,结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施,
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次;

(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;

(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要进一步检验的药品,
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:

(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料;

(四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料;

(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公
章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽
样的代表性,加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封,据
实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施,药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的;

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超过有效期的;

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现行法定质
量标准擅自配制的;

(十二)未经许可委托或者接受委托加工的;

(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;

(十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录的;

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;

(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的;

(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。

第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验
周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的,可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生
产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验,合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品
生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所,同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理,并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六);逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列
情形之一的,不予受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;

(四)已经申请过复验并有复验结论的;

(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验,并自
受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(或医院制
剂批准文号)或者进口药品注册证书:

(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有1批以上(1批)不合
格并经复检后仍不合格的;

(二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不
合格的;

(三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;

(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后,应当立
即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为,应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号:
药┃
┃ 生 产 单 位:
品┃
┃ 抽样单位经手人:
封┃
┃ 被抽样单位经手人:
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期:



注:大封条 长30cm,宽10cm;
小封条 长20cm,宽6cm。




附件二:

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称: 生产、配制单位或产地:

规格: 批号: 抽样数量:

效期: 生产、配制或购进数量:

已销售或使用数量: 库存数量:

被抽样单位: 被抽样场所:
──────────────────────────────────────────
1.药品种类: 注: 是□ 否□
是框里打√否框里打×

(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□;被抽样企业生产的原料药□;
被抽样企业生产的制剂□ ;医疗机构配制的制剂□ ;
原料药来源:有质检报告□ ;无质检报告。
中药材□ ;中药饮片□ ;其他□ 。

(2)制剂:是否按国家药品标准检验出厂:是□ ;否□ 。

(3)与之相对应的检验设备:有□ ;无□ 。

(4)检验使用国家标准品:是□ ;否□ 。

2.生产企业质检情况:

包装情况:

(1)外包装:硬纸箱□ ;麻袋□ ;木箱□ ;纤维桶□ ;编织袋□ ;铁桶□ ;铝听□ ;牛皮
纸袋□ ;其他□ 。

(2)内包装:玻瓶□ ;塑料瓶□ ;塑料袋□ ;铝塑□ ;铝箔□ ;安瓿□ ;其他□ 。

(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

(5)包装无破损□ ;无水迹□ ;无霉变□ ;无虫蛀□ ;无污染□ ;其他□ 。

(6)库存条件是否符合要求□ 。

3.发现情况:
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位(盖章)抽样人签名: 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:

(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交药品检验机构随检品卡流转)



附件三:

药品检品接收证明

抽样编号: 填写日期:

1、药品封签: 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写: 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量:

4、所附资料: 份
具体为:














5、抽样情况说明:






















抽样经办人(签字): 检验经办人(签字):





附件四:▁▁▁▁▁▁▁▁ 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表

统计时段: 年 月 日~ 月 日 填表单位: (盖章)
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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