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关于印发《池州市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 03:15:31  浏览:9199   来源:法律资料网
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关于印发《池州市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》的通知

安徽省池州市人民政府办公室


关于印发《池州市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》的通知(池政办〔2004〕55号)

各县、区人民政府,九华山风景区管委会,开发区管委会,市政府各部门、各直属机构:
《池州市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》已经市政府常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。


二○○四年十月十二日

池州市行政机关工作人员行政过错
责任追究暂行办法

第一章 总 则

第一条 为促进依法行政,提高行政效能,保证行政机关及其工作人员正确、公正、高效地实施行政管理,防止行政过错行为发生,根据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》等有关法律、法规的规定,结合池州实际,制定本办法。
第二条 本办法所称行政过错,是指行政机关工作人员因故意或者过失不履行或不正确履行规定的职责,以致影响行政秩序和行政效率,贻误行政管理工作,或者损害行政管理相对人合法权益,造成不良影响和后果的行为。
前款所称不履行职责,包括拒绝、放弃、推诿、不完全履行职责等情形;不正确履行职责,包括无合法依据以及不依照规定程序、规定权限和规定时限履行职责等情形。
第三条 本办法适用于本市各级行政机关及其工作人员和法律、法规授权的履行管理职责的组织及其工作人员。
第四条 行政机关及其工作人员必须依法行政。行政行为违法的,应当追究行政过错责任。
行政机关发布规范性文件、制定行政措施和做出行政决定,必须做到主体合法、内容合法和程序合法。
第五条 追究行政过错责任,必须坚持实事求是、有错必究,惩处与责任相适应,教育与惩处相结合的原则。
第六条 行政机关必须建立、完善、规范和公开岗位目标责任制、限时办理制、办事公开制、首问责任制等各项内部行政管理制度。
实行岗位目标责任制,严格定员定岗定职责,根据本单位职责权限和工作实际,科学、合理地确定本单位工作人员的岗位工作目标和管理办法,保证内部分工合作有序进行。
实行限时办理制,严格按照法律、法规规定,结合本市经济和社会发展实际,根据轻重缓急合法、合理确定行政管理事项及其各个环节的具体办理时限,保证行政管理工作高效进行。
实行公开办事制,明确和公开办事依据、办事职责、办事程序、办事条件、办事时限、办事结果和办事纪律,增强权力运作透明度,方便行政管理相对人办事;公开机关工作人员的姓名、职务,方便行政管理相对人监督。
实行首问责任制,首位接受行政管理相对人询问的机关工作人员必须向行政管理相对人告知经办科室。经办科室无人时,应当告知经办科室的联系电话或联系方法。

第二章 行政过错责任追究范围

第七条 行政机关在实施行政许可管理过程中,有下列情形之一的,应当追究受理、许可责任人的行政过错责任:
(一)对符合规定条件的申请应予受理、许可而不予受理、许可的;
(二)受理不开具受理回执的;
(三)申请资料不全未一次清楚告知补充事项,或者首问未能清楚告知申请具体要求的;
(四)非法设立有偿咨询程序的;
(五)不予受理、许可而不告知理由的;
(六)无规定依据实施许可的;
(七)不依照规定程序,或者非法设立许可程序实施许可的;
(八)超越规定权限实施许可的;
(九)未在规定或者承诺时限内完成许可事项或者告知办文结果并发文的;
(十)违法收取抵押金、保证金和许可费用的;
(十一)违法委托中介机构、下属事业单位或者其他组织代行许可管理权的;
(十二)违法准许中介机构或者其他组织从事许可代理活动的;
(十三)不公开许可结果的;
(十四)对涉及不同部门的许可,不及时主动协调,相互推诿或拖延不办,本部门许可事项完成后不移交或拖延移交其他部门的;
(十五)其他违反许可工作规定的。
前款所称许可,指依法规定应予许可、特别许可、准许、登记及其他性质相同的行政行为。
第八条 行政机关在实施行政征收管理过程中,有下列情形之一的,应当追究征收人员的行政过错责任:
(一)无法定依据实施征收的;
(二)未经法定程序批准,擅自增加或设立征收项目,擅自改变征收标准的;
(三)未按法定范围、时限实施征收的;
(四)截留、私分或擅自开支征收款的;
(五)实施征收不开具合法票据或不使用法定部门制发的专用票据的;
(六)不出示征收资格、许可证件实施征收的;
(七)被征收单位或个人对征收有异议时,不告知法定救济权利和途径的;
(八)其他违反征收规定的。
前款所称行政征收,包括税收、行政事业性收费等事项。
第九条 行政机关在实施行政检查管理过程中,有下列情形之一的,应当追究检查人员的行政过错责任:
(一)无法定依据实施检查的;
(二)无具体理由、事项、内容、对象实施检查的;
(三)不出示有效资格证件实施检查的;
(四)不按法定程序、时限实施检查的;
(五)不按法定权限或超越法定权限实施检查的;
(六)放弃、推诿、拖延、拒绝履行检查职责的;
(七)对检查中发现的违法行为不予制止或纠正,或隐瞒、包庇、袒护、纵容的;
(八)违反规定损害被检查对象合法权益的;
(九)其他违反行政检查工作规定的。
第十条 行政机关在对违反行政管理秩序的行为实施行政处罚时,有下列情形之一的,应当追究执法人员的行政过错责任:
(一)不具备行政执法资格实施行政处罚的;
(二)没有法律和事实依据实施行政处罚的;
(三)擅自设立处罚种类或者改变处罚幅度的;
(四)违反法定程序进行处罚的;
(五)实施处罚不开具合法票据或不使用法定部门制发的专用票据的;
(六)未妥善保管扣押的财物,致使扣押的财物被挪用、丢失或者损毁的;
(七)违反有关规定,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的;
(八)应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交,以行政处罚代替刑罚的;
(九)玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的;
(十)行政处罚显失公正的;
(十一)符合听证条件,行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
(十二)未依法告知被处罚人法定救济权利和途径的;
(十三)其他违法实施行政处罚的。
第十一条 行政机关工作人员在执法过程中采取行政强制措施时,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:
(一)无法定依据采取行政强制措施的;
(二)违法限制公民人身自由的;
(三)违法对公民、法人和其他组织的财产采取查封、扣押、冻结、滞留等强制措施的;
(四)违反法定程序或者超越法定时限采取行政强制措施的;
(五)违法采取行政强制措施致使公民、法人和其他组织人身权或者财产权益受到损害的;
(六)其他违法实施行政强制措施的。
第十二条 行政机关复议工作人员在履行行政复议职责时,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:
(一)对符合条件的复议申请,应予受理无正当理由而不予受理的;
(二)不按照规定转送行政复议申请的;
(三)在法定期限内不作出复议决定的;
(四)在行政复议活动中徇私舞弊或者有渎职、失职行为的;
(五)其他违反《行政复议法》法律、法规规定的。
第十三条 行政机关工作人员在处理行政内部事务时,因责任心不强而未能按时限完成岗位工作目标以及违反内部行政管理制度造成不良后果的,应当追究行政过错责任。

第三章 行政过错责任划分与承担

第十四条 行政过错责任分为:直接责任、主要领导责任和重要领导责任。
第十五条 承办人未经审核人、批准人批准,直接作出具体行政行为,导致行政过错后果发生的,负直接责任。
承办人弄虚作假、徇私舞弊,致使审核人、批准人不能正确履行审核、批准职责,导致行政过错后果发生的,承办人负直接责任。
第十六条 虽经审核人审核、批准人批准,但承办人不依照审核、批准事项实施具体行政行为,导致行政过错后果发生的,承办人负直接责任。
第十七条 承办人提出方案或意见有错误,审核人、批准人应当发现而没有发现,或者发现后未予纠正,导致行政过错后果发生的,承办人负直接责任,审核人负主要领导责任,批准人负重要领导责任。
第十八条 审核人不采纳或改变承办人正确意见,经批准人批准导致行政过错后果发生的,审核人负直接责任,批准人负主要领导责任。
审核人不报请批准人批准直接作出决定,导致行政过错后果发生的,审核人负直接责任。
第十九条 批准人不采纳或改变承办人、审核人正确意见,导致行政过错后果发生的,批准人负直接责任。
未经承办人拟办、审核人审核,批准人直接作出决定,导致行政过错后果发生的,批准人负直接责任。
第二十条 领导指令、干预,导致行政过错后果发生的,指令、干预的领导负直接责任。
第二十一条 集体研究、认定导致行政过错后果发生的,决策人负主要领导责任,持错误意见的人负重要领导责任,持正确意见的人不承担责任。
第二十二条 上级机关改变下级机关作出的具体行政行为,导致行政过错后果发生的,上级机关负责人负重要领导责任。
第二十三条 经过听证作出的决定,批准人同意听证主持人的错误建议导致行政过错后果发生的,听证主持人负直接责任,批准人负主要领导责任;批准人不采纳听证主持人的正确建议,导致行政过错后果发生的,批准人负直接责任。
第二十四条 复议机关改变原具体行政行为,导致行政过错后果发生的,复议机关负责人负重要领导责任。
第二十五条 两人以上故意或者过失,导致行政过错后果发生的,按个人所起的作用确定责任。

第四章 行政过错责任追究

第二十六条 行政过错责任追究方式分为:
(一)责令作出书面检查;
(二)通报批评;
(三)取消当年评优评先资格;
(四)扣发奖金;
(五)行政告诫;
(六)行政处分。
以上追究方式可以单处或并处。
第二十七条 根据情节轻重、损害后果和影响大小,行政过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错:
(一)情节轻微,给行政机关和行政管理相对人造成损害后果和影响较小的,属一般过错;
(二)情节严重,给行政机关和行政管理相对人造成损害后果严重、影响较大的,属严重过错;
(三)情节特别严重,给行政机关和行政管理相对人造成损害后果特别严重、影响重大的,属特别严重过错。
第二十八条 对于一般过错,对负直接责任者,单独给予或者合并给予本办法第二十六条第(一)、(二)、(三)、(四)项行政处理;对负主要领导责任者和重要领导责任者,单独给予或者合并给予本办法第二十六条第(一)、(二)、(三)、(四)项行政处理。
第二十九条 对于严重过错,对负直接责任者,给予行政降级以下行政处分,合并给予本办法第二十六条第(三)、(四)、(五)项行政处理;对负主要领导责任者,给予行政记大过以下行政处分,合并给予本办法第二十六条第(三)、(四)、(五)项行政处理;对负重要领导责任者,给予行政警告或者行政记过处分,合并给予本办法第二十六条第(三)、(四)、(五)项行政处理。
第三十条 对于特别严重过错,对负直接责任者,给予行政撤职或者行政开除处分,其中对给予行政撤职处分的,合并给予本办法第二十六条第(三)、(四)、(五)项行政处理;对负主要领导责任者,给予行政降级以上处分,其中对未给予行政开除处分的,合并给予本办法第二十六条第(三)、(四)、(五)项行政处理;对负重要领导责任者,给予行政记大过以上处分,其中对未给予行政开除处分的,合并给予本办法第二十六条第(三)、(四)、(五)项行政处理。
第三十一条 行政过错责任追究,应当依照人事管理权限和行政处分审批权限的有关规定办理。
第三十二条 行政过错责任人有下列行为之一的,应当从重处理:
(一)一年内出现两次以上应予追究的行政过错情形的;
(二)干扰、阻碍、不配合对其行政过错行为进行调查的;
(三)对投诉人、检举人、控告人打击、报复、陷害的;
(四)在履行职责过程中有徇私舞弊行为及收受当事人财物、接受当事人宴请、参加当事人提供的旅游和娱乐活动的。
第三十三条 行政过错责任人主动发现并及时纠正错误、未造成重大损失或不良影响的,可从轻、减轻或者免予追究行政过错责任。
第三十四条 有下列情形之一的,不追究行政机关工作人员的行政过错责任:
(一)行政管理相对人弄虚作假,致使行政机关工作人员无法作出正确判断的;
(二)法律、法规和内部行政管理制度未作规定或规定不具体,致使行政机关工作人员理解错误的;
(三)出现意外或不可抗力因素致使行政过错情形发生的。
第三十五条 因行政过错侵犯了公民、法人和其他组织的合法权益,造成损害并涉及赔偿的,依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定,追究过错责任人的赔偿责任。

第五章 行政过错责任追究机构和程序

第三十六条 各级行政监察机关和主管行政机关分别负责各自管辖范围内的行政过错责任追究工作;上级监察机关认为下一级监察机关的行政过错责任追究不适当的,可以责成下一级监察机关予以变更或者撤销,必要时也可以直接作出变更或者撤销的决定。
第三十七条 各级行政监察机关和主管行政机关在实施行政过错责任追究中,主要履行下列职责:
(一)受理投诉、检举和控告;
(二)决定是否对行政过错行为进行调查;
(三)调查行政过错行为;
(四)草拟调查报告、提出处理意见。
(五)审议调查或审理报告;
(六)作出处理决定。
第三十八条 调查处理行政过错行为实行回避制度。行政过错责任追究机构成员及其办事机构工作人员与行政过错行为有利害关系、可能影响公正处理的,应当实行回避。
第三十九条 具体行政行为有下列情形之一的,应当进行调查,以确定具体行政行为人是否应当承担行政过错责任:
(一)发布规范性文件和制定行政措施有违法情形被上级机关或者主管机关依法撤销的;
(二)作出的具体行政行为,经行政诉讼,被人民法院判决撤销、部分撤销发回重新作出具体行政行为的;
(三)作出的具体行政行为,经行政复议,上级机关变更原处理决定,或撤销发回重新作出具体行政行为的;
(四)在上级或同级人大、政府行政执法监督检查中,被认定错误,要求调查处理的;
(五)公民、法人和其他组织投诉、检举、控告的;
(六)社会反映强烈且被新闻媒体曝光的;
(七)上级机关要求调查追究的。
第四十条 对于公民、法人和其他组织的投诉、检举、控告,行政过错责任追究机构应当在7日内审查是否有事实依据并决定是否受理。经审查有事实依据的,应当受理;没有事实依据的,不予受理。有明确投诉人、检举人、控告人的,应当告知不受理理由。
第四十一条 决定进行调查的案件,应当在15个工作日内调查处理完毕。情况复杂的,可延长15个工作日办理。但法律、法规另有规定的,从其规定。
第四十二条 投诉人、检举人、控告人对不受理决定不服,或认为不便向作出具体行政行为的机关提出投诉、检举、控告的,可向监察机关提出。
监察机关收到投诉、检举、控告后,应当责成作出具体行政行为的机关及时处理或者直接受理。对行政首长的投诉、检举、控告,应当由同级监察机关办理。
监察机关直接办理的案件,涉及行政处分的,依照《中华人民共和国行政监察法》的有关规定办理。
第四十三条 对行政过错责任人的处理决定,有明确投诉人、检举人和控告人的,应当告知投诉人、检举人和控告人。
第四十四条 行政过错责任人有陈述权和申辩权。
行政过错责任人对处理决定不服的,可自收到处理决定之日起15日内向做出处理决定的机关提出申诉。申诉处理决定应当在30日内作出。
对行政处分决定不服的,依照《中华人民共和国行政监察法》等有关规定办理。
第四十五条 对行政过错责任人作出的处理决定,依照人事管理权限,应当报送同级监察机关、组织和人事部门备案。

第六章 附 则

第四十六条 实施行政过错责任追究,法律、法规另有规定的,从其规定。
第四十七条 本办法所称批准人,一般指行政机关行政首长及其副职人员;审核人,一般指行政机关内设部门领导及其副职人员;承办人,一般指具体承办行政管理事项的工作人员。但依照内部管理分工规定或者经行政授权,由其他工作人员行使批准权、审核权的,具体行使批准权、审核权的人员为批准人、审核人。
第四十八条 本市各级行政机关可以依照本办法有关规定,结合本单位实际,制定行政过错责任追究的具体实施办法。
第四十九条 本办法由市监察局负责解释。
第五十条 本办法自2005年1月1日起施行。



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中国银监会关于规范商业银行使用外部信用评级的通知

中国银行业监督管理委员会


中国银监会关于规范商业银行使用外部信用评级的通知

银监发(2011)10号


各银监局,各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行,邮政储蓄银行:

为进一步规范商业银行使用外部信用评级机构和使用外部信用评级结果,防范商业银行因外部评级调整产生的系统性风险,现将有关事项通知如下:

一、商业银行应当审慎使用外部信用评级,外部信用评级结果不应直接作为商业银行的授信依据。

二、商业银行应当指定专门部门负责在授信业务过程中管理全行的外部信用评级使用情况,确保外部评级机构具有独立性、专业能力和评级公信力。

(一)商业银行在决定使用外部信用评级机构时,应当对其进行下列内容的尽职调查:

1.具有法人资格,在形式和实质上均保持独立性;

2.具有一定规模的实缴注册资本与净资产;

3.拥有足够数量具有资信评级业务经验的评级从业人员;

4.具有健全的组织机构、内部控制机制和管理制度;

5.具有完善的信用信息数据库系统,以及相匹配的营业场所、技术设施;

6.具有健全的业务制度,包括信用等级划分及定义、评级标准、评级程序、评级委员会制度、评级信息披露制度、跟踪评级制度、信息保密制度、评级业务档案管理制度等;

7.具有良好的职业声誉,无重大不良记录;

8.其他需要调查的内容。

(二)商业银行在使用外部评级结果时,应当知悉评级原理并阅读相关披露文件,外部评级结果只能作为内部判断的补充参考。

(三)商业银行应当建立外部评级机构的持续评估机制,至少每两年对评级机构的独立性、专业性与内部控制能力进行一次评估。商业银行应当将认可的外部评级机构的变更情况和评估报告书面报送中国银监会(或其派出机构)及中国银行业协会。

三、商业银行的重大投资行为原则上应以内部评级为依据。

(一)如果重大投资产品没有内部评级,则该投资产品的信用风险评估必须引用至少两家外部评级机构的评级结果进行比较,选择使用评级较低、违约概率较大的外部评级结果。

(二)重大投资金额下限由商业银行总行依据其内部授权机制确定。

四、商业银行的内部评级体系如果在评级确定方面引用或参

考外部评级结果,应当至少选择两家外部评级机构的评级结果和

违约概率数据进行比较,并选择使用评级较低、违约概率较大的外部评级结果。

五、商业银行应当建立应对本银行外部评级变化的制度和措

施,评估因外部评级机构业务中断或其他问题导致的可能后果,制订替换外部评级机构的应急计划。

六、如果商业银行认为外部评级机构对本银行的评级结果有

失公正,则商业银行可向银行业协会申诉,银行业协会应组织对该项评级的流程、方法、依据、结果等进行调查,并公开调查结果。

七、外部评级机构存在下列情况之一的,商业银行不得使用其评级结果:

(一)客户数量、规模与专业评级能力明显不相称的;

(二)受到过刑事处罚或两年以内受到过行政处罚的;

(三)与被评级机构存在关联关系、缺乏评级独立性的。

八、外国银行分行及其他银行业金融机构使用外部信用评级

参照本通知要求执行。

二○一一年一月二十六日

关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为落实医药卫生体制改革相关要求,进一步完善药品不良反应报告和监测体系,提高监测、评价和安全预警能力,保障公众用药安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见:

  一、指导思想、基本原则和总体目标
  (一)指导思想:深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以深化医药卫生体制改革为契机,以保障人民群众用药安全有效为目的,以提高监测评价能力为重点,全面加强药品不良反应监测体系建设,保证公众用药安全。

  (二)基本原则:按照地方政府对药品安全监管负总责的要求,在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上,结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况,坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则,强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能和工作任务要求,健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位,并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导,形成管理规范、运行有序的良好局面。

  (三)总体目标:力争通过五年时间,全国各级药品不良反应监测机构逐步健全,规章制度不断完善,监测行为日益规范,预警应急能力显著提高,形成比较完善的全国药品不良反应监测体系,基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

  二、职责分工
  (四)国家药品不良反应监测机构:在国家药品监督管理部门的领导下,负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;发布药品不良反应警示信息;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  (五)省(区、市)药品不良反应监测机构:在省(区、市)药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

  (六)设区的市级以及县级药品不良反应监测机构:在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导;组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

  三、建设要求
  (七)组织机构:各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素,合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求,建立健全药品不良反应监测机构,开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
  国家药品不良反应监测机构:作为国家药品监督管理部门的直属技术机构,按照中央编办要求按独立法人单位建设。省(区、市)药品不良反应监测机构作为省(区、市)药品监督管理部门的直属专职技术机构,一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设,设置药品不良反应报告和监测工作机构,配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作,有条件的可设置药品不良反应监测机构,配置人员和办公场所。

  (八)监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训,使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法,提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库,充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

  (九)监测装备:药品不良反应监测机构应有固定的工作场所,各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要,配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备;配备信息系统建设所需的服务器等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

  (十)信息化建设:信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分,信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实,加强网络系统的日常应用、维护与管理,保障网络系统安全、有效运转。

  四、工作重点
  (十一)建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作,规范调查程序,落实监管责任,促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作,提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性,切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

  (十二)提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设,吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导,加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养,充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能,提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平,提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则,规范监测报告行为,提高对病例报告的分析评价水平,促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

  (十三)夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度,提高监测和报告意识,主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式,深化病例报告的质量评估和反馈,提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力,促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

  (十四)强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系,做好对药品风险信号的提取与分析工作,对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验,必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查,准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导,提升应急处置能力。

  (十五)提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作,提高药品不良反应监测数据分析评价水平,及时将安全用药信息反馈给医疗机构,指导临床合理用药,维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传,提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识,为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式,主动利用不良反应监测信息开展研究,提高药物警戒工作水平。

  (十六)提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任,按要求提交定期安全性更新报告,严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度,建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合,主动排查消除药品生产环节的安全隐患,发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施,有效防范重大药品安全事故的发生。

  (十七)引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调,将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合,形成工作合力,提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力,提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导,加强病例报告的质量评估和反馈,提高报告质量。

  五、保障措施
  (十八)切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局,把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际,抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案,并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓,切实加大组织领导和统筹协调力度,同时建立健全督查考核机制,着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商,并有效调动各方面的积极性和主动性,形成推进机构建设的合力。

  (十九)着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要,在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上,积极向地方财政争取配套资金,并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市,应积极向地方财政争取相应的资金,纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理,强化监督检查和跟踪指导,努力提高资金使用效益,为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

  (二十)建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心,合理确定各级机构职责,规范监测工作流程,构建监测网络平台,强化监测队伍建设,确保机构高效运行,全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中,要善于发现问题和薄弱环节,积极向当地政府和上级部门反映,并努力寻找解决办法。各省(区、市)药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措,及时在本地区总结推广,不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十一月九日



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