吉林市药品安全监督管理暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市人民政府令
（第198号）
《吉林市药品安全监督管理暂行办法》，已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。
市长：张晓霈
2008年12月19日
吉林市药品安全监督管理暂行办法
第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。
第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。
县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。
卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。
第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。
药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。
第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。
第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。
药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：
（一）《药品生产企业质量授权书》副本；
（二）医药或相关专业大专以上学历证明；
（三）相关技术资格证明；
（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。
药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。
第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；
（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；
（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。
药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。
第九条 药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。
第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。
易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。
第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。
第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度，并保证传输信息的真实性、及时性，不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。
第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统，实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管，提高药品监管的效率和水平。
药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控，不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。
第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。
第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(一) 违反第五条规定，药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至20000元的罚款，并可责令停业整顿；
（二）违反第七条规定，药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至10000元的罚款；
（三）违反第八条第一款规定情形之一，药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的，对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款，并责令更换质量受权人；
（四）违反第八条第二款规定，药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的，责令改正，并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款，对药品生产企业处以3000元的罚款；
（五）违反第九条规定情形之一的，对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款；
（六）违反第十一条规定，药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的，处以1000元以下的罚款。
第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。
第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。
侵权责任法是规定侵权行为及其法律责任的法律规范的总称。我国侵权责任法作为私权保障法,是通过对受到侵害的民事权益提供救济的方法来保障私权的,也正是通过保障私权来奠定法治的基础
要发挥侵权法的救济和预防作用,就要从多元救济机制角度把握侵权责任概念,从多元归责原则体系理解侵权责任法,从过错责任的一般条款、多种责任形式及多种数人侵权责任形态把握侵权责任
□王利明
侵权责任法是规定侵权行为及其法律责任的法律规范的总称。我国侵权责任法作为私权保障法,是通过对受到侵害的民事权益提供救济的方法来保障私权的,也正是通过保障私权来奠定法治的基础。侵权法的主要功能就是要发挥救济和预防的作用。围绕侵权法的救济目的,笔者提出以下几点看法:
从多元救济机制角度把握侵权责任概念
现代社会是风险社会,风险无处不在,且具有不可预测性,风险发生后如何对受害人提供救济,这是当代社会所要面临的也是必须要解决的问题,侵权法主要承担救济功能,但这种救济是有限的,我们在肯定侵权法救济的作用的同时,也必须要看到,侵权责任的救济是有一些缺陷的,要充分全面救济受害人,必须要将侵权的救济和责任保险、社会救助这两种救助方式结合起来,形成综合的救济体制,这样一种综合救济机制的形成和发展,可以说是侵权法代表了它未来的发展方向,也代表了法治文明进步的一个方向。
笔者建议,要准确把握侵权责任的概念,一定要把它放在综合救济机制下来考虑,在很多情况下,我们在确定责任的时候,如果能从责任保险或者从社会救助上可以获得一定的救助的话,那么就尽可能寻求这种救济,这样就可以减缓或者减轻侵权赔偿的压力。
从多元归责原则体系理解侵权责任法
传统大陆法系民法典在侵权法当中主要规定的是过错责任,有关严格责任都是在民法典之外通过特别法规定的。但我们侵权责任法的一个重要特点就是构建多元归责体系,这个体系是由过错责任为一般原则,以过错推定、严格责任作为特殊的归责原则所构成的体系。我们讨论每一个具体的侵权责任,一定要把它和具体的归责原则结合起来才有意义,才能够正确地适用法律,认定责任。也就是说,不同的归责原则下,在适用范围、构成要件、免责事由等方面都有不同。
另外,我们要把握整体侵权法的体系,也必须要从把握整个原则性着手,我们的侵权法都是在三大归责原则基础上构建起来的,所以只有把握了整个归责原则体系,才可以理解我们的侵权法的体系。
从过错责任的一般条款理解侵权责任
在这里,笔者想就法学界一直在争论的违法性是不是责任构成要件的问题,谈一点个人看法。大家可以看到我们的第6条第1款里面适用的是因为过错侵害他人民事权益,没有提到“违法”这两个字,笔者认为在一般侵权行为里面,过错实际上已经吸收了违法,在某些情况下,如果法律明确规定了行为人应当承担的义务,而行为人没有履行该义务,则可以说,其行为已经构成违法,构成侵权行为。
但是在大量情况下法律并没有规定作为的义务。但只要行为人有过错就要承担责任,所以不能一定用违法行为来检验每一个侵权事实是否成立,如果这样理解就不符合侵权责任法第1条的规定,违法性在一般侵权里面不能作为责任构成要件,否则大量的侵权案件要求受害人去证明违法行为的存在,无异于给受害人的救助设置了层层障碍,也不符合其侵权法的救助功能。
大家可以看到,第三章不承担责任和减轻责任的情形中,免责事由不是否定违法性阻确事由,是否免责不涉及违法的问题,只要行为人能够证明没有过错也可以免除和减轻其责任。
所以我认为在侵权法中,过错可以吸收违法,不必要将违法性单独作为一个要件突出出来。法官在判断侵权责任是否成立的时候,根本不必要考虑行为人的行为是否违法,只要有过错就要负责。
从多种责任形式理解侵权责任
笔者认为,我国侵权责任法至少有十种责任形式,因此不能把侵权法仅仅只是称为赔偿法,也不能把侵权责任简单地称为损害赔偿之债,由于我国侵权责任法采用了多种责任形式,所以在确立责任时,应当注意如下几点:
一是注意和物权法等法律中规定的责任相衔接,因为像停止侵害、排除妨害、返还财产等规定,在物权法中也有规定,所以如果侵害某人的财产权,受害人既可以根据物权法主张权利,也可以根据侵权法主张权利,此时我认为已经形成了物权请求权和侵权请求权的竞合现象,应当由受害人进行选择。
二是在符合侵权责任的一般构成要件的情况下,如果受害人要主张某种具体的责任形式,例如要停止侵害或赔偿精神损失,还要进一步确定是否符合这些具体责任形式的构成要件,比如说侵权责任法第21条就针对停止侵害、排除妨害、消除危险的责任形式规定了具体特殊的构成要件,侵权责任法第22条规精神损害赔偿规定了具体的要件,所以法官还要具体考察这些构成要件,我们必须在确认具体责任的时候,与这些特殊的规定结合起来,才能决定请求的责任形式是否成立。
从多种数人侵权责任形态把握侵权责任
在我们侵权责任法里面关于不真正连带责任有四种规定,这就是第59条关于输血感染由医院和血液提供者承担责任,第68条关于环境污染责任下第三人造成污染的责任,第83条关于饲养动物第三人承担责任以及第43条关于产品责任情况下产品者和销售者要承担责任,这四条常常被误解为连带责任。
笔者认为不是连带责任,而是不真正连带,它是指数个责任人基于不同的原因而依法对同一被侵权人承担全部的赔偿责任,某一责任人在承担责任之后,有权向终局责任人要求全部追偿。例如在产品责任中,侵权责任法规定了因产品缺陷在致人损害之后,产品生产者和销售者都要承担责任,这并不是说他们之间要承担连带责任,只是意味着受害人可以告生产者也可以告销售者,但并不意味着一旦告了以后这两者就要承担连带责任,如果查明系哪一方的责任那就可以直接由该方承担责任,直接排除连带责任。
在一般情况下不存在终局责任者的,也不可能使某一个责任人在承担责任之后向其他责任人追偿。特别是连带责任人承担了超出自己责任部分,只能就超出部分向其他人追偿,而不存在向终局责任者全部追偿的问题,但在不真正连带责任情况下都一定要有一个终局责任者,比如说生产者造成了产品缺陷,引起损害,那么生产者是终局责任者,消费者起诉销售者之后,销售者承担全部责任之后,可以向生产者全部追偿,由生产者全部承担责任。
对这几种责任形态,如果原告只起诉一方当事人,这时候如何处理?我觉得在这种情况下,如果被告没有指明系第三人造成损害,那么法院可以直接判他全部承担责任,如果提出有第三人是真正的责任人,法院应当把第三人追加进来一并审理,如果查明确实因第三人原因造成的损害,可以直接判令由第三人承担责任,这时候实际已经不再存在全部追偿的问题了,而是一次性判令真正责任人的承担责任,因此,我觉得这几种责任与一般连带责任是不同的。
