中华人民共和国和乌克兰联合公报

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广东省人民政府办公厅


印发广东省重点建设项目监督暂行规定的通知

粤府办〔２００１〕１１３号

各地级以上市、顺德市人民政府，省府直属各单位：
　　《广东省重点建设项目监督暂行规定》业经省委、省政府同意，现印发给你
们，请认真按照执行。
　　
广东省人民政府办公厅
二○○一年十二月二十日



广东省重点建设项目监督暂行规定


　　为提高重点建设项目监督效率，有效保证工程质量和国家资金安全，控制工
程投资，提高投资效益，根据国家和省有关法律、规章，特作如下规定。
　　第一条　省重点建设项目（以下简称重点项目）是指列入省国民经济与社会
发展五年计划的重大项目和年度重点建设计划的项目。省重点项目由省发展计划
委员会商省有关部门提出，报省人民政府审查，省人大审议通过。
　　第二条　省重点项目的确立应严格执行基本建设程序，自觉接受省人大、省
政府有关部门和社会公众的监督。
　　第三条　省有关部门对重点项目以下主要方面进行监督，并视情况进行检查。
　　（一）项目履行基本建设审批程序情况；
　　（二）勘察、设计、咨询等项目前期工作开展深度；
　　（三）项目招投标活动开展情况；
　　（四）工程监理情况；
　　（五）项目工程质量情况；
　　（六）项目概算执行情况；
　　（七）项目法人责任制落实情况；
　　（八）项目合同执行情况；
　　（九）项目资金的管理和使用情况；
　　（十）项目的建设方案和标准执行情况；
　　（十一）工程竣工验收。
　　第四条　重点建设项目审批严格按国家规定程序进行，审批部门必须严格按
照省政府部门职责分工进行，政府各职能部门对项目审批过程中相关政策落实情
况进行相互监督，各审批部门要定期将重点项目有关审批信息报告省人民政府。
省重大项目稽察特派员受省发展计划委员会委派对项目进行稽察。
　　第五条　重点项目前期工作必须达到规范、规程规定的深度。重点项目的主
要前期工作报告必须由有资质等级的机构编制，并按规定进行评估、审查。咨询、
勘察、设计等中介机构必须对所提交的成果负责，并承担经济责任，在实施过程
中，因前期工作深度不够发生重大变更，造成重大损失的，根据有关规定追究有
关单位和个人责任。
　　第六条　省重点项目必须严格执行工程质量责任制，保证工程质量。省建设
厅会同行业主管部门对重点项目工程质量进行监督，接受质量问题举报。建设、
施工、设计、监理、质检等单位和个人对所负责部分工程质量负终身责任。
　　第七条　省重点建设项目必须严格执行招标投标制度，重点项目由项目建设
单位依法进行招标，择优选定中标单位。招标方式和初步发包方案须经项目审批
部门核准，未经核准的，中标结果无效。省各行业主管部门依法监督重点项目招
标投标情况，并向省发展计划委员会通报有关情况。
　　第八条　使用省级财政性投资的重点项目必须锁定概算总投资。使用省级财
政性投资的重点项目，由省审批的，投资规模、建设内容必须经省发展计划委员
会批准；属于国家审批的，投资规模、建设内容经省发展计划委员会审查后上报。
投资概算一经批准，即作为安排和拨付资金的依据，任何部门和单位不得突破。
　　工程招标确定的中标价应作为合同签定价格，并明确作为结算价予以锁定，
在合同中应予明确由承包方负责到底，不得追加投资。超概算项目申请追加投资，
由省发展计划委员会派出重大项目稽察特派员进行稽察，查明超概原因，对违规
单位和人员提出处理意见后，项目单位按基建程序完善概算调整手续，方可继续
安排资金。
　　第九条　使用财政性资金的省重点建设项目，必须严格执行财政集中支付制
度和财务总监制度，确保国家资金安全。财政部门根据批准的投资计划、投资概
算、建设内容、施工合同、招投标结果等文件资料按工程进度集中支付财政性资
金，财务总监对建设单位负责人和财会人员在建设过程中执行财经纪律、政策法
规情况进行监督，对建设过程中涉及重大投资变动和资金支付情况进行监督，并
定期向省财政厅作出报告，同时抄送省计委。未经财务总监签名认可，不得拨付
财政性资金。
　　第十条　重点项目必须严格按照规定程序办理，落实有关建设条件，在有关
监督制度具体落实之前，不准动工建设。
　　第十一条　省重点建设项目必须实行工程监理制度。监理工作由具有相应资
质等级的单位承担，通过招标选择。监理单位必须认真覆行工作职责，由于过错
造成重大损失的，应承担相应的经济和法律责任。省建设厅和行业主管部门监督
监理单位工作开展情况，对违规监理机构进行处理。
　　第十二条　省重点项目必须严格执行重点项目报表制度。建设单位要按月向
计划、建设、财政、审计以及行业主管部门报告项目进展、存在的问题以及投资
完成和资金到位情况。省发展计划委员会按季度综合项目情况向省人民政府报告。
　　第十三条　省重点项目实行实施过程中的概、预算执行情况审计和竣工决算
审计制度。审计部门要将审计结果抄送计划、财政、建设及项目所属行业主管部
门。审计结果是有关部门拨付建设资金和进行竣工验收的依据之一。
　　第十四条　省重点项目按照国家行业和省的有关规定实行竣工验收制度。省
级财政性投资项目竣工验收在省发展计划委员会、省建设厅及行业主管部门监督
下进行，验收过程中，必须对工程建设的各个环节进行审查和评价，对不合格工
程不予验收。未经竣工验收或竣工验收未通过的工程，不得交付使用。
　　第十五条　建立省发展计划委员会牵头，省财政厅、审计厅、建设厅及有关
行业主管部门参加的省重点建设项目的稽察联席会议制度。联席会议成员单位要
建立正常的信息、资料交流制度和重大违规事项通报制度，并根据需要统一组织
联合稽察。
　　第十六条　重点项目建设单位依法自主开展工程建设工作，并自觉接受社会
公众及监督部门的监督，对实施过程中的不公正待遇直接提出申诉，省有关部门
要予以重点协调解决。
　　第十七条　省有关监督部门要认真履行监督职责，不干预项目正常业务活动。
监督检查要合理安排检查时间和内容，对发现的问题进行认真的核实，并如实向
有关部门反映情况。监督不得加重被检单位负担。
　　第十八条　本规定由省发展计划委员会进行解释。


国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日


　　　　　　　　　　2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

　　2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
　　（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
　　（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
　　（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
　　（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
　　（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
　　（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

　　二、主要任务
　　（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
　　1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
　　2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
　　4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。

　　（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
　　1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
　　2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

　　（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
　　重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

　　三、工作措施
　　（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。

　　（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

　　（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。

　　（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

　　（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。