贵州省水利工程设施管理条例

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农业部


兽药生产质量管理规范（试行）


（一九八九年十二月二十六日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制定《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到：
（一）厂房建筑的布局合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
（二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。
（三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
（四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。
（五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
（六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制定等级标准和保证措施。
（七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
（八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的，应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外，还应具备下列条件：
（一）生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品，应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产，进入室内的空气需经除菌过滤，保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查，其结果应符合标准规定，并保存检查记录。
（二）对生产能在最终容器中灭菌的药品，除不强调无菌条件外，上述（一）款的要求基本适用，但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性，对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求，并应具备下列条件：
（一）应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度，能保证其稳定性条件下储存。
（二）待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存，并有易于识别的明显标记。
（三）对易燃易爆的危险品，废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
（四）仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求：
（一）应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并由专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
（三）与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀，并不得发生化学变化。
（四）设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养，并能防止混药或遗漏工序。
（五）接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗，防止将残余药品带进产品内。
（六）设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测，并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录，由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定，并定期复查。凡检定及复查不合格的，不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备，成品、半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无污染源，场地、空气、水质应符合药品生产要求，生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存，无虫害、无有害动物。应制定卫生制度，其内容规定：
（一）清洁责任区和责任人员；
（二）清洁的间隔时间和方法；
（三）清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求：
（一）应经常保持整齐、清洁、卫生，生产区内不得存放非生产物料。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
（三）生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
（四）对生产人员的健康有损害的生产操作，应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生，应符合以下要求：
（一）进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
（二）应有良好的清洁卫生习惯，保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
（三）企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体，应作无害处理，并符合国家规定的排放标准。

第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料，应登记账、卡，内容包括：品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料，入库时应检查名称、规格、外观是否相符，包装、容器有无污损后，入库待验，并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验，并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡，不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样，取样后的包装应作标志记录，填写取样记录，内容包括：名称、批号、包装情况，进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。

第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件：
（一）健康情况应符合第二十条第三款的要求。
（二）生产人员应符合第七条要求，经考核合格者方可上岗操作。
（三）对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练，必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作，并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（一）在更换品种开始生产操作前，应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌，并检查生产现场无上一品种的生产遗留物，由车间负责人填写清场记录。
（二）用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记，标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
（三）生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行，并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
（四）生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行，在进入无菌区之前应洗手消毒，更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
（五）生产能在最终容器中灭菌的药品，而又无隔离的双端灭菌设施的，所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记，标明其内容物是否已经灭菌。
（六）能产生粉尘的操作，应在排气良好和保持一定正压的区域内进行，并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程，其内容应包括：
（一）名称、剂型、规格、处方。
（二）生产的详细操作规程。
（三）原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
（四）生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
（五）成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
（六）在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行，一经批准执行，原规程即应作废，不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录，内容包括：
（一）名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。
（二）批次、生产日期及时间。
（三）操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
（四）生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
（五）所有的容器、标签、包装材料的说明。
（六）在生产中所进行的检验及其结果。
（七）该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至产品有效期或负责期后1年。

第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准，并签署生产记录方能贴签、包装，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库，由专人验收、保管及发放，并由专人凭领料单计数领取，领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容：
（一）品名、规格；
（二）生产厂名、地址；
（三）注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期；
（四）兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有：
（一）有效成分及其含量；
（二）作用与用途、用法与用量；
（三）毒副反应、禁忌、注意事项；
（四）储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后，应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责：
（一）根据法定的兽药标准和质量要求，制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
（二）决定原料、半成品是否允许使用；决定成品是否允许出厂。
（三）决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
（四）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
（五）评定成品的质量和稳定性，必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
（六）对产品进行留样观察，根据储存条件和稳定性试验的结果，为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
（七）制定或修订质量标准和检验方法，改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
（八）负责检验被退回的产品是否合格，并保留处理记录。
（九）定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样，抽取的样品应有代表性，并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签，保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括：
（一）质量标准的来源；
（二）按标准进行的每项检验结果，数据处理和计算结果；
（三）写明检验结论，由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定，并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该：
（一）配备与质检任务相适应的人员，负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
（二）配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物（对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验，可以委托专业实验室）。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定，生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况，必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是：
（一）生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
（二）原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
（三）半成品 需进一步加工的物质或混合物。
（四）物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
（五）批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
（六）批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
（七）待验 系指物料允许投料或出厂前，非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产，可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。



印章是印与章的合称，古代一般用于象征等级和权力，随着民主进程的推进，这一功能被逐渐弱化，其证明功能渐具加强。尽管印章只是代替签名或者用于证明身份或行为，但面临经济生活中的印章崇拜，对商事活动中的当事人来说，却似乎包含着比签名更为“郑重其事”的象征意味；就是我国法院等政法机关，也要求书面文件必须加盖公司公章，否则就会遭到拒收或不被认可的法律后果；就是我们律师等法律工作服务者，也常常以合同书上未加盖公章作为抗辩理由而否认合同的效力，非常有意思，但也确实值得深思。较之于法定代表人或授权代表的签名、摁手印，在现实中公司公章实际更容易被伪造，对外证明力更弱，显然我国印章商业文化和交易习惯对于公司印章之本质的理解存在很大的认知误区。需要指出的是，本文所讲的“证明”，应作通常解释，谓据实以明真伪之意，与诉讼法上的证明活动之意义有所不同，这是要区分清楚的。基于此，笔者在简单梳理有关公司印章的商事法律规范的基础上，对商事活动中的公司印章规则进行初步探讨。

一、关于公司印章的商事法律规范的属性分析和梳理

在对公司印章的商事法律规范进行梳理之前，有必要对该法律规范的属性进行简单分析。

1、关于公司印章的商事法律规范的属性分析

法律规范依其规定的权利义务的刚性程度，可分为强制性规范和任意性规范：所谓强制性规范，是指不允许人们按照自己的意志不使用或改变法律规则的内容而行为的法律规则；所谓任意性规范，是指虽有法律的规定但允许当事人对行为内容做另外约定的法律规则。由于公司印章的属性是公司意志的推定表达形式（见本文第二部分相关内容），而非一种表达方式，基于其本质就其法律规则而言，于强制性规范常不论其附载文件之内容的形成途径和行为主体等，而仅重视印章加盖与否是否必须这一义务，故在法律条文中又可分为强制可选择性规范和强制不可选择性规范。所谓强制可选择性规范，是指在有关公司印章的法律规范中，当其附载文件意思表达达成一致后，加盖印章是法律规则规定必为外观表达形式之一，当事人选择加盖印章这一外观表达形式时，就必得为之。如《合同法》第386条规定，“保管人应当在仓单上签字或者盖章……”，换言之，当单位保管人选择“盖章”作为仓单外观表达形式时，加盖公司印章依法律规则就必须而为，显然，这一条文属于有关公司印章规则的强制可选择性规范。所谓强制不可选择性规范，是指在有关公司印章的法律规范中，当其附载文件意思表达达成一致后，加盖印章是法律规则规定必为外观表达形式，当事人不得选择类如签名（签字）、摁手印等其他替代形式。如《公司法》第32条第2款规定，“出资证明书由公司盖章”，反言之，如果公司不依法律规定而采取法定代表人签名的方式作为出资证明书的外观表达形式，则不为法律规则所认可，显然本条文属于有关公司印章规则的强制不可选择性规范。
于任意性规范而言，对于公司印章规则，一般不存在任意不可选择性规范，均指任意可选择性规范。所谓任意可选择性规范，是指在有关公司印章的法律规范中，当其附载文件意思表达达成一致后，加盖印章是法律规则规定可为外观表达形式之一，当事人选择加盖印章这一外观表达形式时，也不一定非得为之。如合同法解释二第5条规定，“当事人采用合同书形式订立合同的，应当签字或者盖章。当事人在合同书上摁手印的，人民法院应当认定其具有与签字或者盖章同等的法律效力。”虽然该条文中有“应当”等语句的法律术语表达，但仍然属于任意性规范；而且当当事人选择加盖印章作为合同书的外观表达形式时，如果当事人事后没有采用印章这一形式，而改为摁手印，则仍视为该外观表达形式具有同等的法律效力，显然，本条文属于任意可选择性规范。

2、关于公司印章的商事法律规范的简单梳理

在商事法律中，有关公司印章的规范主要集中在《公司法》、《合同法》、《票据法》以及《公司登记管理条例》、《最高人民法院关于适用《中华人民共和国合同法》若干问题的解释（二）》（以下简称“合同法解释二”）等法律、行政法规和司法解释中。
2.1《合同法》及合同法解释二关于公司印章的规定及简析
《合同法》及合同法解释二共有7条规定涉及公司印章，分别为“总则”中的第32、35和37条、；“第二十章 仓储合同”中的第386、387条；以及合同法解释二“一、合同的订立”的第4、5条。主要涉及三个方面的内容：一是加盖公司印章的时间作为合同书成立时间的依据或节点；二是加盖公司印章的地点作为合同签订地认定的依据；三是加盖公司印章是仓单或者转让提取仓储物的权利的强制可选择外观表达形式之一。在上述有关公司印章的规定中，除第386条为强制可选择性规范外，其他条款均为任意可选择性规范。
2.2《票据法》关于公司印章的规定及简析
2004年《票据法》共一百一十条，涉及公司印章条款共十八条，分别为第4、5、6、7、9、11、14、22、27、28、29、31、32、41、42、46、75和84条，占总条文近五分之一，是商事活动中有关签章规定条文最多、也是最为明确的法律规范。签章不仅是票据的必要记载事项，如《票据法》第22条第1款第（七）项规定，“汇票必须记载下列事项：（七）出票人签章”；第75条第1款第（六）项规定，“本票必须记载下列事项：（六）出票人签章”； 第84条第1款第（六）项规定，“支票必须记载下列事项：（六）出票人签章”，否则，票据无效；也是票据行为的强制外观表达之形式，如《票据法》第27条第4款规定，“背书是指在票据背面或者粘单上记载有关事项并签章的票据行为。”《票据法》第4条规定，“票据出票人制作票据，应当按照法定条件在票据上签章，并按照所记载的事项承担票据责任。”同时第7条第1、2款进一步规定，“票据上的签章，为签名、盖章或者签名加盖章。”“法人和其他使用票据的单位在票据上的签章，为该法人或者该单位的盖章加其法定代表人或者其授权的代理人的签章。”上述两个条款，统领整个票据法的签章规则，并具体规定在票据签发、背书、承兑、保证等行为以及承担票据责任等各相关条款中，体现了签章在《票据法》中的绝对核心地位。一部票据法，同时是一部签章法，这个说法并不为过。虽《票据法》也明文规定可将法定代表人签名作为对外意思表达的一种强制外观表达的可选择形式，但在现实经济生活中，成立票据行为时，一般都采用法定代表人印章和公司印章的方式，采用法定代表人签名的方式非常少见，甚至法定代表人签名方式常常遭遇不为相对当事人或其他利害关系方认可的尴尬。
3、《公司法》、《公司登记管理条例》关于公司印章的规定及简析
我国《公司法》中共有6条规定涉及公司印章，分别是第25、32、38、86、129和156条；《公司登记管理条例》中共有3条规定涉及公司印章，分别是第25、48、49条。与《合同法》及合同司法解释二主要将公司印章作为公司意志外观表达的一种任意可选择形式不同，除《公司登记管理条例》第25条外，《公司法》和《公司登记管理条例》对于公司印章的规范则主要属于公司意志外观表达的必备形式和必备条件，且基于属于强制性规定，如《公司法》第25条第2款规定，“股东应当在公司章程上签名、盖章”；《公司法》第38条第2款规定，“对前款所列事项股东以书面形式一致表示同意的，可以不召开股东会会议，直接作出决定，并由全体股东在决定文件上签名、盖章”；《公司登记管理条例》第48条第2款第（二）项规定，“公司章程以及加盖公司印章的《企业法人营业执照》复印件”，等等。
从上述分析来看，在不同的法律领域，印章规则的外观表达效力是不相同的。在合同法领域中，通常加盖公司印章不是合同书生效的必要条件，合同法解释二第5条也明确规定，“当事人采用合同书形式订立合同的，应当签字或者盖章。当事人在合同书上摁手印的，人民法院应当认定其具有与签字或者盖章同等的法律效力”；但是，在公司法领域中，法律常常做了特别的强制规定，未加盖公司印章的公司文件一般不能发生法律效力；而在票据法的领域，从法理上讲，公司印章的外观表达效力偏向于合同法中有关印章的适用规则，而在实践中，却偏向于公司法中有关印章的适用规则。

二、公司印章的本质属性

承上所言，公司印章的功能主要是证明功能。其之所以具有证明功能，笔者以为，就在于其一般为其所有者所控制，且依其所有者之意志而使用，这种使用能够替代且可以反复替代签名、摁手印，省时省功。作为与签名、摁手印和事实行为表现形式相并列的公司意思外观表达形式之一，加盖公司印章在公司对外商事活动中的意志表达中，从其性质来说，应属一种推定，也就是说，在记载意思内容的公司文书上加盖公司印章，即可推定为公司已作出其意志表达，除非有相反的证据推翻该推定。
1、从法律规范上来看，我国公司法对公司印章证明的性质未有具文明定。合同法第32条规定，“当事人采用合同书形式订立合同的，自双方当事人签字或者盖章时合同成立。”根据这一规定，可以这样理解，加盖公司印章一般表明：一是印章所有者的特定主体已为自治意思；二是印章所有者的特定主体间的意思表示已趋一致；三是该意思内容有产生私法上效果之目的；四是印章所有者愿为该意思内容承担民事责任。换言之，法律行为的书面形式最终加盖公司印章，即在法律上表明了特定相对主体已正确表达其所代表的公司意志，这种公司意志已为特定主体所固定，且该特定主体愿意为该意志承担民事责任。因而，在外观上，通过公司印章，我们不仅可以识别出商事行为中的特定主体，更重要的可以明了该书面内容表达出来的公司意志及其背后的权利义务关系，以及该意志在约定期限内适用“禁反言”规则。从这个意义上讲，合同法第32条的规定，应理解为我国法律承认印章是推定成立公司意志的外观表达形式。事实上，在商业活动的交易习惯中，人们也普遍认定印章就是公司意志表达的推定形式；而且在公司内部，当公司印章与法定代表人签名同时作用对外表达公司意志时，可产生相互制约的效果，在一定程度上也能够防止法定代表人滥用其法律地位进行有损于公司的意思表示。
2、另一方面，就公司印章的证明力而言，由于公司印章极易被伪造，也可以委托公司法定代表人以外的其他人使用，也可能因不慎而丢失或者被他人以胁迫、偷盗等不正当手段获得，印章与其所有者之间的分离程度较高，相互联系的确定性较差；如果有证据证明存在上述情形，利害关系人就完全可以否定印章对于公司意志的推定表达。现实中，为了提高印章与其所有者之间联系的确定性，工商部门、银行等一些单位均要求商事主体预留印鉴或者建立印章注册制度或印章备案制度，目的就是为了尽可能在印章与其所有者之间确定其联系具有唯一性，此举亦从另一个侧面反映了管理当局、其他管理者或相对人对于印章证明力持有的是一种不信任或者说是一种否定的态度。进一步地，即便实行印章注册制、印章备案制或印鉴预留制，实践中也可能存在印章实际使用人无权使用、存在第三人对印章真假识别基本不能、存在虽使用注册印章、备案印章或者预留印章而公司否认民事行为效力或虽使用假印章而公司承认该民事行为效力等多种情形，印章与其所有者之间联系的确定性仍是相对的，并非为高程度相对应状态。更何况印章真假判断的标准并不在于是否经过注册、备案或者预留，而是完全依印章所有人的自由主观意志决定，印章所有人完全可以在某一特定时日重新更换印章，并重新办理印章注册、印章备案或印鉴预留，自该特定日期后，发生书面文件加盖原注册、备案或预留印章的行为，该印章于现印章而言仍为假印章。因此，在商事活动中，交易能够持续进行，最大程度上是基于对方当事人的信用，而非印章是否注册、备案或者已作预留。
尽管如此，公司印章在外观上仍具有一定的公示作用，可以免去交易相对人的调查成本，与签名、摁手印等表达公司意志的外观形式并无二致，有利于促进交易发生；但由于印章与其所有者之间分离程度高、联系的确定性差，故在公司意志的外观推定表达的可信度亦不高。

三、印章规则的立法建议

相以，由于签名、摁手印与签名、摁手印行为人之间的联系既有社会学上的依据，亦有生物学上的依据，因此，签名、摁手印与签名、摁手印行为人之间联系的确定性要远远高于印章与其所有者之间联系的确定性，故对于商事活动中的公司意志的外观表达形式规则，应逐渐摒弃我国现有的印章商业文化，应更多地使用签名、摁手印形式，更何况该规则亦契合国际商业惯例。
最后，如前述，在现有法律框架下，关于商事活动中的印章规则，有任意可选择性的规范，亦有强制方面的规定。无论采取何种外观表达形式，还是多种外观表达形式叠用或者重复，对外只是公司意志表达的一种推定，所以笔者在阅读法律条文时，有时常常对某些条文如《公司法》第86条规定，“发起人向社会公开募集股份，必须公告招股说明书，并制作认股书。认股书应当载明本法第八十七条所列事项，由认股人填写认购股数、金额、住所，并签名、盖章。认股人按照所认购股数缴纳股款”，这种在印章规则上既要求签名又要求盖章的强制要求有些不理解。尽管如此，但在现有法律框架下，对于这些条文尤其是关于强制方面的规定也应该给予足够的尊重，应依法而为之。

作者，法学博士，北京市博金律师事务所专职律师，13810112545