贵州省安顺经济技术开发区管理条例

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国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。


浙江省宁波市人民政府


甬政发〔2006〕24号

关于印发宁波市住院医疗保险暂行办法的通知


各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《宁波市住院医疗保险暂行办法》已经市人民政府第60次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。


二○○六年三月三十日

宁波市住院医疗保险暂行办法

为完善我市基本医疗保险制度，依据《宁波市城镇职工基本医疗保险规定》（市政府令第138号），制定本办法。
第一条　本办法适用于本市行政区域内的城镇各类企业、国家机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、个体工商户（以下统称用人单位）中的外来务工人员和参加职工低标准养老保险的本市户籍人员（以下统称在职职工）；按照国家、省、市有关规定办理退休（含退职，下同）手续的人员（以下称退休人员）；失业人员及城镇灵活就业人员。
第二条　市和各县（市）、区劳动保障行政部门按基本医疗保险管理体制主管住院医疗保险工作。劳动保障行政部门下属的医疗保险经办机构（以下称医保经办机构）具体负责住院医疗保险日常管理工作。
市和各县（市）、区卫生、财政、税务、物价等部门应当按照各自职责协同做好住院医疗保险的实施工作。
第三条　住院医疗保险实行市区和县（市）分别统筹。
第四条　用人单位应按本办法规定，到医保经办机构为参加住院医疗保险的在职职工办理住院医疗保险参保和缴费申报手续。
用人单位在办理参保手续前，应将住院医疗保险与基本医疗保险之间有关缴费和待遇标准的差别告知在职职工，并书面征得其同意。未征得同意发生争议的，应根据在职职工本人意愿按有关规定处理。
第五条　失业人员和城镇灵活就业人员可按本办法规定，到医保经办机构办理住院医疗保险参保和缴费申报手续。
第六条　各统筹地区应建立住院医疗保险统筹基金和重大疾病医疗救助金(以下称大病救助金)。 住院医疗保险的统筹基金和大病救助金，分别与基本医疗保险的统筹基金和大病救助金合并使用，基金的管理、监督按基本医疗保险的有关规定执行。
第七条　住院医疗保险费和大病救助金由用人单位按规定标准缴纳，在职职工个人不缴费。失业人员和城镇灵活就业人员按用人单位的缴费标准，由个人缴纳。住院医疗保险费和大病救助金的缴纳标准由各统筹地区另行规定。
市区统筹范围内住院医疗保险费的缴费基数统一为本市上年职工月平均工资的60％，缴费比例为5.5％，大病救助金的缴纳标准为每人每月5元。
各统筹地区政府应按本年度住院医疗保险参保人员缴费基数之和的0.5％予以补贴。
用人单位缴纳的住院医疗保险费和大病救助金按财税部门规定的渠道列支。住院医疗保险费不得减免，住院医疗保险费和大病救助金不计征税费。
第八条　住院医疗保险费和大病救助金由各级地方税务部门按月征收。
用人单位应及时足额缴纳住院医疗保险费和大病救助金。用人单位未按规定缴纳的，由地方税务部门根据《社会保险费征缴暂行条例》责令限期缴纳；逾期仍不缴或少缴的，除补缴欠缴数额外，自欠缴之日起，按日加收应缴金额2‰的滞纳金，滞纳金并入医疗保险基金。
第九条　住院医疗保险不建立个人账户。住院医疗保险统筹基金用于支付参保人员年度内住院发生的在统筹基金起付标准以上至统筹基金支付最高限额以下的医疗费，以及因特殊病种治疗发生的医疗费。
大病救助金用于支付参保人员年度内住院发生的，在统筹基金支付最高限额以上至大病救助金支付最高限额以下的医疗费。
统筹基金的起付标准、支付最高限额及大病救助金支付最高限额由各统筹地区另行规定。
第十条　住院医疗保险费和大病救助金采用预缴办法。
用人单位（不含个体工商户）按规定缴纳住院医疗保险费和大病救助金后，其在职职工自缴费次月起开始享受住院医疗保险待遇；中断缴纳住院医疗保险费和大病救助金的，其在职职工自中断缴费的次月起停止享受住院医疗保险待遇，在按规定一次性足额补缴中断缴费期间应缴纳的住院医疗保险费和大病救助金后，在职职工自补缴的次月起恢复享受住院医疗保险待遇。中断缴费期间在职职工发生的医疗费，由用人单位参照住院医疗保险待遇标准予以支付。
第十一条　个体工商户、失业人员和城镇灵活就业人员首次参加住院医疗保险或中止医疗保险关系后重新参保缴费的，在按月连续缴纳住院医疗保险费和大病救助金满6个月（即待遇享受等待期）后，开始享受住院医疗保险待遇。
第十二条　个体工商户雇工在待遇享受等待期间及中断缴费期间发生的医疗费，由雇主参照住院医疗保险待遇标准予以支付。
第十三条　参保人员退休后选择享受退休人员住院医疗保险待遇的，应当同时具备下列条件：
（一）按有关规定办理退休手续并按月享受养老待遇的；
（二）住院医疗保险累计缴费和其中的实际缴费达到一定年限以上的。
住院医疗保险累计缴费年限（包括视同缴费年限和实际缴费年限）由医保经办机构核定。参保人员基本医疗保险的实际缴费年限可折算为住院医疗保险的实际缴费年限。住院医疗保险累计缴费年限不符合规定条件的，按规定一次性补缴住院医疗保险费和大病救助金后，可享受退休人员的住院医疗保险待遇。
享受退休人员住院医疗保险待遇的缴费年限条件、缴费年限折算及补缴办法由各统筹地区另行规定。
市区统筹范围内参保人员退休时，其住院医疗保险累计缴费年限满15年且其中的实际缴费年限满10年的，可享受退休人员的住院医疗保险待遇。
第十四条　参保人员到达规定退休年龄时，不具备办理退休和按月享受养老待遇条件的，或住院医疗保险累计缴费年限及其中的实际缴费年限不符合规定条件，又不愿按规定补缴的，自次月起终止医疗保险关系。
第十五条　参保人员住院发生的医疗费支付标准由各统筹地区另行规定。
市区统筹范围内参保人员年度内累计发生的住院医疗费，按下列办法支付：
（一）在统筹基金起付标准以下的，由个人自负。统筹基金起付标准按就医的医疗机构等级划分，分别为一级及以下医疗机构800元、二级医疗机构1000元、三级医疗机构1200元；
（二）统筹基金起付标准以上至本市上年职工平均工资2倍（含）以下的部分，在职职工个人承担20%、退休人员个人承担15%，其余由统筹基金支付；
（三）在本市上年职工平均工资2倍以上至4倍（含）以下的部分，在职职工个人承担15%、退休人员个人承担10%，其余由统筹基金支付；
（四）在本市上年职工平均工资4倍以上至8倍（含）以下的部分，参保人员个人承担10%，其余由大病救助金支付。
第十六条　参保人员特殊病种治疗发生的医疗费支付标准由各统筹地区另行规定。
市区统筹范围内参保人员特殊病种治疗发生的医疗费，在职职工个人承担15%、退休人员个人承担10%，其余由统筹基金支付。
第十七条　住院医疗保险统筹基金和大病救助金的支付范围、 药品目录和医疗服务项目目录及支付标准，按基本医疗保险的有关规定执行。
参保人员因治疗需要使用基本医疗保险乙类药品、乙类医疗服务项目发生的医疗费，先由个人按规定自付部分医疗费后，再按第十五条、第十六条的规定支付。
参保人员转外地就医发生的医疗费，先由个人按前款规定自付，其余部分由个人按规定的比例自付后，再按第十五条、第十六条规定支付。
第十八条　住院医疗保险的医疗服务由基本医疗保险定点医疗机构承担。
参保人员在定点医疗机构就医时，应当出示本人的医疗保险凭证。定点医疗机构应当核对参保人员的医疗保险凭证。
参保人员在定点医疗机构发生的医疗费，属于个人负担的，由定点医疗机构与参保人员办理结算；属于医疗保险基金支付的，由定点医疗机构与医保经办机构办理结算。
第十九条　在本办法施行后，用人单位为外来务工人员办理工伤保险参保手续时，应同时办理住院医疗保险参保手续。
在本办法施行前外来务工人员已参加工伤保险的，本办法施行后用人单位应及时为其办理住院医疗保险参保手续。
第二十条　住院医疗保险的就医管理、医疗费用结算、定点医疗机构管理、法律责任等未尽事项按基本医疗保险的有关规定执行。
第二十一条　各统筹地区人民政府可根据经济社会事业发展和基金收支平衡情况，适时调整住院医疗保险费和大病救助金的缴纳标准及住院医疗保险待遇标准。
第二十二条　本办法所称的年度是指当年5月1日至次年4月30日。
第二十三条　职工平均工资以市统计局统计的数据为准。
第二十四条　各县（市）人民政府应根据本办法，结合当地实际，制定职工住院医疗保险具体实施意见。
市区职工住院医疗保险的具体实施意见由市劳动保障行政部门根据本办法另行制定。
第二十五条　本办法自2006年5月1日起施行。
第二十六条　本办法由市劳动保障行政部门负责解释