关于印发医疗器械应急审批程序的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 12:29:41 浏览:8145
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械〔2009〕565号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月二十八日
医疗器械应急审批程序
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
第五条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
第六条 对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
第九条 对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
第十条 对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十四条 本程序自发布之日起施行。
关于调整普通固定电话临时短期租用等业务资费管理方式的通知
信息产业部
关于调整普通固定电话临时短期租用等业务资费管理方式的通知
工信部清[2008]11号
各省、自治区、直辖市通信管理局、发改委、物价局，中国电信集团公司、中国网络通信集团公司、中国移动通信集团公司、中国联合通信有限公司、中国卫星通信集团公司、中国铁通集团有限公司：
为进一步深化电信资费管理方式改革，完善在政府宏观调控下主要由市场形成价格的机制，促进电信行业健康持续稳定发展，经征求国家发展改革委意见，决定调整普通固定电话临时短期租用等业务的资费管理方式，现将具体事项通知如下：
一、将如下业务的临时短期租用收费由政府指导价改为实行市场调节价。具体业务为：普通固定电话、市内用户中继线、窄带ISDN、分组交换、话音（音频）电路、数字数据电路（DDN）、数字电路和帧中继。
二、电信企业根据实际情况，自主制定以上业务的临时短期租用收费方案，报当地通信管理局、同级价格主管部门备案后执行。
本通知自2008年5月1日起执行。
二〇〇八年四月二日
上海市发展改革委关于印发《上海市〈政府制定价格成本监审办法〉实施细则》的通知
上海市发展改革委
上海市发展改革委关于印发《上海市〈政府制定价格成本监审办法〉实施细则》的通知
市政府各有关委、办、局，各区、县发展改革委（物价局）：
根据国家发展和改革委员会《政府制定价格成本监审办法》（第42号令）精神，为提高本市政府价格主管部门价格决策的科学性，规范定价成本监审行为，特制定《上海市〈政府制定价格成本监审办法〉实施细则》，经市发展改革委主任办公会讨论通过，现予印发，自2006年7月1日起施行。特此通知。
附件：《上海市〈政府制定价格成本监审办法〉实施细则》
上海市发展和改革委员会
二○○六年五月二十二日
上海市《政府制定价格成本监审办法》实施细则
第一条为提高政府价格主管部门价格决策的科学性，规范定价成本监审行为，根据《中华人民共和国价格法》和《上海市价格管理条例》、国家发展改革委《政府制定价格成本监审办法》以及《政府制定价格行为规则》，结合本市实际，制定本细则。
第二条本市各级政府价格主管部门制定或者调整实行政府指导价、政府定价的商品和服务（包括行政事业性收费）价格（以下简称“制定价格”）过程中的定价成本监审行为，适用本细则。
第三条本细则所称定价成本监审（以下简称“成本监审”）是指本市各级政府价格主管部门制定价格过程中在调查、测算、审核经营者成本基础上核定定价成本的行为。
本细则所称定价成本是指本市或一定范围内经营者生产经营同种商品或者提供同种服务的社会平均合理费用支出，是政府制定价格的基本依据。
第四条成本监审实行目录管理。列入成本监审目录的商品和服务，由政府价格主管部门依据上海市定价目录确定，并对外公布。
第五条成本监审应当遵循公平、科学、规范、效率的原则。
第六条成本监审实行制定价格前监审（以下简称“定调价监审”）和定期监审相结合的制度。
成本监审目录中应当确定不同商品和服务的定期监审的间隔时限，定期监审的间隔时限最短不得少于一年。
对同一经营者同一种商品或服务成本，同一会计年度内不得交叉实施或重复实施定调价监审和定期监审。
第七条市价格主管部门负责制定成本监审目录、成本监审办法、成本监审工作制度、成本监审工作程序、监审格式文本及监审专用章样式等。
第八条成本监审具体工作由各级人民政府价格主管部门的成本调查机构（以下简称“成本调查机构”）组织实施。
第九条市成本调查机构负责组织实施市价格主管部门定价权限范围内的定期监审及定调价监审。负责组织成本监审业务培训和岗位考核等，并指导协调区（县）成本监审工作。
第十条区（县）成本调查机构负责区（县）价格主管部门定价权限范围内的成本监审具体事务。接受市成本调查机构委托承担成本监审，同时须将成本监审报告报市成本调查机构备案。
第十一条列入成本监审目录的商品和服务，未经定调价监审或定期监审的，政府价格主管部门不得制定价格。
第十二条定价成本应当依据经营者正常生产经营活动过程中发生的合理费用进行核算。下列费用不得列入定价成本：
（一）不符合《中华人民共和国会计法》等有关法律、行政法规和财务会计制度规定的费用；
（二）与实施成本监审的商品或服务生产经营活动无关的费用；
（三）不符合相关商品或服务定价成本监审办法规定的费用；
（四）经营者在生产经营活动过程中发生的其他不合理费用。
第十三条经营者对所提供成本资料的真实性、合法性负责。成本资料应包括下列内容：
（一）按市价格主管部门要求和规定表式核算填报的成本报表；
（二）经注册会计师或税务、审计等政府部门审计的年度财务会计报告；
（三）其他与成本相关的资料。
没有正式营业的，应当提供经有权审批单位审查批准的可行性研究报告以及按照市价格主管部门要求和规定表式测算填报的成本报表。
第十四条成本监审报告应当包括下列内容：
（一）成本监审项目；
（二）成本监审依据;
（三）成本监审程序；
（四）成本审核的主要内容；
（五）经营者成本核增核减情况及其理由；
（六）经营者成本核定表；
（七）定价成本；
（八）其他需要说明的事项。
成本监审报告必须经参与成本审核人员签名或盖章，并应加盖成本调查机构公章或者成本监审专用章。
第十五条各级成本调查机构对经营者的成本监审按下列程序实施：
（一）下达通知。实行定调价监审或定期监审，成本调查机构应当依职责向经营者下达成本监审通知书。经营者应当按照本细则第十三条提交相关商品或服务的成本资料。
（二）资料初审。成本调查机构应当对经营者提交的成本资料进行初审。成本资料内容不完整的，应当要求经营者补充提供有关资料。
（三）成本审核。经营者报送的成本资料经初审合格的，成本调查机构应当按照本细则第十二条、相关商品或服务定价成本监审办法及有关规定对经营者成本进行审核。成本调查机构应当将成本核增核减的意见及理由，及时书面告知经营者。经营者对成本核增核减意见有异议的，可以向成本调查机构提出书面意见及理由。
（四）审核结论。成本调查机构应当按照本细则第十四条出具成本监审报告，并报送同级价格主管部门。
（五）监审复审。经营者对成本监审报告有异议的，可向成本调查机构提出意见，成本调查机构可按国家有关规定进行复审。
第十六条政府价格主管部门违反本细则，对列入成本监审目录的商品和服务未经成本监审制定价格的，由上级价格主管部门或本级人民政府责令改正，情况严重的通报批评。对造成重大影响的直接负责的主管人员和其他直接人员，依法给予或者提请有关部门给予行政处分。
第十七条从事成本监审工作的人员与经营者有利害关系的，在审核该经营者成本时应当回避。成本监审部门及其工作人员不得将依法获得的经营者成本资料用于成本监审以外的任何其他目的，不得泄露经营者的商业秘密。
第十八条从事成本监审工作的人员在成本监审工作中，泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。
第十九条经营者提供的成本资料少于第十三条规定内容并且不能根据成本调查机构要求补充提供的，或者提供虚假成本资料的，成本调查机构应当不予实施成本监审或者中止实施当次成本监审，并视情纳入价格诚信征信体系。
第二十条成本监审的工作经费，可申请列入同级财政预算。
第二十一条本细则由上海市发展和改革委员会负责解释。
第二十二条本细则自2006年7月1日起施行。
