银川市规章备案审查条例

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中共哈尔滨市委 哈尔滨市人民政府


哈发〔2004〕3号


中共哈尔滨市委 哈尔滨市人民政府关于开展创建“平安哈尔滨”活动的决定



（2004年2月12日）


　　为全面开创我市社会治安综合治理新局面，积极营造“努力快发展，全面建小康，振兴哈尔滨”的良好社会环境，按照省委、省政府开展创建“平安龙江”活动的统一部署和要求，现就开展创建“平安哈尔滨”活动作如下决定：

　　一、创建“平安哈尔滨”是现实而紧迫的政治任务
　　（一）创建“平安哈尔滨”具有现实和深远的意义。我市是全省政治、经济、文化中心，在加快建设小康社会的进程中创建“平安哈尔滨”，是践行“三个代表”重要思想，贯彻党的十六大、十六届三中全会精神和省委要求的战略举措；是适应新形势，为我市改革发展营造和谐稳定的社会环境和公正高效法治环境的迫切需要；是执政为民，切实保障广大人民群众根本利益的必然选择；也是我市提前实现全面建设小康社会宏伟目标的重要前提和保证。

　　（二）创建“平安哈尔滨”是全市各级党政组织和全社会的政治责任。创建“平安哈尔滨”既是全面建设小康社会的重要内容和战略目标，也是当前应对维护社会稳定工作机遇与挑战的阶段性任务。全市上下必须统一思想，形成共识，党政齐抓共管，进一步加大社会治安综合治理工作力度，发挥政法机关主力军作用，充分调动广大人民群众的积极性，上下联动，层层创建，条块结合，分段推进，巩固成果，总体达标。

　　二、创建“平安哈尔滨”的指导思想和目标
　　（三）创建“平安哈尔滨”的指导思想。要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，紧紧围绕振兴老工业基地和“努力快发展，全面建小康，振兴哈尔滨”的大局，坚持科学的发展观，以人为本，努力营造让人民安居乐业、让企业平安经营的环境，使“平安哈尔滨”成为有力的招商资源、重要的投资环境和加快发展的竞争优势，推动我市经济持续快速协调健康发展和社会的全面进步。

　　（四）创建“平安哈尔滨”的目标。通过创建“平安哈尔滨”，实现社会治安形势平稳，无严重影响国家安全和政治稳定的重大事件，最大限度地避免发生影响大、后果严重的重大群体性事件和造成社会恐慌的重大恶性案件及事故，确保发案少、秩序好、环境优良、人民满意、全市平安稳定的局面，实现我市社会治安综合治理工作全省当龙头、全国争一流的总目标。

　　深入实施警民打防工程和层层开展创安活动，把打击和防范犯罪与正确处理人民内部矛盾相结合，立足长效，促进平安。各司法和执法部门以广泛开展人民满意活动为载体，转变执法观念，增强为民意识，自觉接受监督，重塑形象，严格执法，保障平安。创建“平安哈尔滨”要一年起步夯实基础，两年见效重点突破，三年达标形成机制，不断完善，巩固提高。

　　开展“四个创建”，即从2004年起三年内，75%以上的区县（市）、80%以上的街乡（镇）、70%以上的社区（村）、70%的单位（场所）达到平安创建标准。同时开展“平安大道”、“平安厂店”、“平安学校”等各种形式的创建活动。

　营造“五个环境”，即深入开展矛盾纠纷排查调处，全力维护社会稳定，努力营造稳定的社会政治环境；进一步推进警民打防工程，完善社会治安防控体系，始终保持对刑事犯罪活动的高压态势，努力营造安定的社会治安环境；认真解决交通、消防和安全生产隐患，强化管理监督，努力营造安全的生产生活环境；加强以执法为民为中心的政法队伍建设，确保严格公正执法，努力营造公正高效的法治环境；强化大局意识，不断提升服务水平，努力营造宽松的经济发展环境。

　形成“六个机制”，即形成严密的排调机制、有力的打击机制、完善的防范机制、有效的管理机制、可行的教育机制和坚强的保障机制，确保创建“平安哈尔滨”工作长效、深入发展。

　　三、创建“平安哈尔滨”的主要工作措施
　（五）全力维护社会稳定。坚持“稳定压倒一切”的方针，把维护社会稳定置于各项工作的首位。强化情报信息和人民安全防线建设，严密防范、严厉打击境内外敌对势力、民族分裂势力、宗教极端势力、暴力恐怖势力和“法轮功”等邪教组织的渗透破坏活动。认真研究应对国际突发事件和非传统安全因素对社会稳定的影响，根据新形势下人民内部矛盾的特点和规律，正确处理人民内部矛盾和群体性事件，重视和解决群众的切身利益问题，从根本上预防和化解矛盾纠纷。坚持专群结合、综合治理，有效整合各种社会资源，充分调动各方面的力量，努力从源头上、根本上减少矛盾、化解矛盾。要把工作着力点放在基层，建立健全矛盾纠纷排查调处和科学考核机制，抓早、抓小、抓苗头，把工作做在前头，把问题解决在萌芽状态。要教育广大干部群众，通过正常渠道反映和解决问题，逐步把矛盾纠纷的化解工作纳入法制化轨道。切实加强信访工作，妥善处置群体性事件，最大限度地减少对社会稳定的影响。建立健全统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急机制，强化实战演练，全面提高处置突发事件、恐怖事件和重大灾害事故的能力。

　　（六）严厉打击严重刑事犯罪活动。坚定不移地贯彻“严打”方针，建立经常性的“严打”工作机制，始终保持对刑事犯罪活动的高压态势。重点打击爆炸、杀人、绑架等严重暴力犯罪和黑恶势力犯罪，以及盗窃、抢夺、抢劫等多发性侵财犯罪和毒品犯罪，叫响“命案必破”的口号，力争做到“挂牌全破”。建立完善准确的治安形势分析评估预警机制、科学的工作决策部署机制、正确的运用刑事政策机制、有效的配合制约机制、严格的考评激励机制、有力的经费保障机制，并根据治安形势调整打击的重点和方式，提高打击犯罪效能。加强对互联网信息的监控，及时发现、封堵和删除各种有害信息，依法严厉打击利用和针对信息网络的各种违法犯罪活动。

　　（七）深入推进警民打防工程。坚持“打防结合，预防为主”的方针，不断加大社会治安防控体系建设，转变思想观念，调整工作重心，在人力、物力、财力以及管理体制、考评机制等方面要向防范倾斜，构筑起最大限度预防和打击犯罪的社会治安防控体系。

　　构建社区治安管控网络。公安部门要精简上层、充实基层，使一线警力达到总警力的70%以上。不断推进和规范警务进社区工作，加强实有人口管理，落实出租房屋和流动人口、重点人口等特殊群体的管控措施，预防和遏制违法犯罪。切实加强街、乡（镇）司法所建设，推进法律服务进社区工作，开展人民调解、法制宣传、法律服务、法律援助和“148”法律专线等工作，化解矛盾纠纷，减少“民转刑”案件发生。

　构建街面巡逻防控网络。赋予交警路面治安管理职责，巡警的主要力量投放到一、二类街道，搞好城市主干道、繁华区域的治安巡逻；全市社区警务车设置GPS卫星定位管理系统，由110统一调度，加强对三、四类街路和广场、车站、码头等社会面的联动巡逻；社区民警负责组织群防群治力量，加强居民社区治安联防。

　构建卡点查缉堵控网络。在市内交通要道建立重大警情治安卡点，发挥交通摄像点、交通岗亭、巡逻岗亭作用；在城市出口建立治安查报站，实行24小时值守；在周边县（市）国道、省道旁设立治安卡点，实行外围盘查堵截，形成三个层次的堵控防线。

　　构建单位内部守控网络。在党政机关、金融网点、水电气热、易燃易爆等重点部位，推行安全守控“一把手”责任制，落实人防、物防、技防措施；在企事业单位，推行企业治安法人守控责任制，构建企业内部治安防控体系；在大专院校，构筑以校园“110”为平台，以群防群治队伍为骨干，以校地共建为基础的校园治安防控体系。

　　整合群防群治联防网络。进一步发展壮大城乡社区保安员、治安信息员、“低保”联防员、义务看护员和场所保安员等5支群防群治队伍，逐年推进各级政府购买公益性岗位和聘雇社区保安员工作。公安机关要整合、培训保安队伍，发展和壮大保安力量，促进治安防范社会化、规范化和产业化。

　　（八）切实搞好法制宣传教育。把加强法制和道德教育作为预防违法犯罪的治本之策，结合推进依法治市工作，充分运用电视、报刊等新闻媒体法制宣传教育的特殊作用，大力开展“四五”普法教育。通过开展学校、社会和家庭相结合的法制、道德教育工作，推动公民学法、懂法、守法、用法。通过组织学习、培训等方式，教育执法人员提高法律意识，严格依法办事、依法行政，正确运用法律法规解决新问题。做好公证、律师等法律服务工作，切实维护公民的合法权利。做好预防青少年违法犯罪工作，实施“免疫工程”，开设法制教育课程，配齐配强法制副校长；实施“净化工程”，开展“绿色网吧”等建设，营造青少年健康成长的社会环境；实施“爱心工程”，创建“青少年维权岗”，做好有不良行为的学生和社会闲散青少年的教育和管理；实施“基地工程”，建立青少年传统教育阵地；实施“细胞工程”，开展“十星户”、“模范家长”等活动，形成社会各界广泛参与预防青少年犯罪工作的格局。建立社区安置帮教体系，壮大帮教志愿者队伍，努力预防和减少刑释解教人员重新违法犯罪。深入开展“见义勇为”评选活动，弘扬正气，鞭挞邪恶，调动广大群众与违法犯罪作斗争的积极性。

　　（九）大力加强安全管理工作。把确保安全作为执政为民的首要任务，牢固树立“责任重于泰山”和安全第一的思想。正确处理安全与发展的关系，建立城市灾害预警、防治和应急处置机制，抓好交通、防火和生产安全工作，认真有效地实施畅通工程，深入开展创建平安大道活动；广泛开展消防和安全生产宣传教育；加大公众聚集场所、地下商业街等重点部位的安全管理和安全专项整治工作的力度，落实安全防范和隐患整改措施，坚决遏制各种事故特别是重特大事故的发生。坚持“扫黄打非”，加强对互联网的安全检查，加大对网吧的整治力度，净化社会环境。加强企业、学校和铁路周边治安秩序整治工作。对非法枪支、爆炸物品、有毒有害物品要依法纠缴和实行统一管理，坚决消除治安隐患。

　　（十）努力优化经济发展的法治环境。适应经济社会发展的要求，服从和服务于发展大局，切实提高司法、执法和行政工作水平，严格执法制度和执法程序。大力整顿和规范市场经济秩序，积极防范、严厉打击各类危害市场经济秩序的犯罪活动，最大限度地预防重大经济犯罪、职务犯罪的发生；最大限度地减少经济犯罪给国家、集体和个人财产造成的损失；最大限度地减轻经济犯罪给经济安全带来的危害。加强民事审判工作，坚决依法纠正因地方保护主义和部门本位主义等造成的裁判不公和打官司难、执行难的问题，维护司法公正，为各类经济主体提供平等的法律保护，营造公平竞争的市场环境。强化行政效能监察和内部监督管理，提高执法人员的服务意识、大局意识和执法水平，认真查处和解决不依法行政问题。

　　推进有关行政审批制度改革，公开办事程序，简化审批手续，努力形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的工作机制。全面推行首问负责制、服务承诺制、限时办结制、失职追究制、否定报备制、无偿代办制等六项制度，最大限度地保护投资者、纳税人的合法权益。

　　（十一）大力加强政法和行政执法队伍建设。紧紧围绕营造和谐稳定的社会环境和公正高效的法治环境，牢固树立执法为民的思想，坚决摒弃那些不合时宜和错误的执法观念，树立严格依法履行职责的观念、法律面前人人平等的观念、尊重和保障人权的观念。强化证据意识、程序意识、权限意识和自觉接受监督的意识，使各项执法、行政活动真正体现人民的愿望，维护人民的利益。坚决杜绝发生伤害群众感情、漠视群众疾苦、侵害群众利益的行为。大力开展学习培训和练兵比武活动，不断提高人员素质，优化队伍结构。把自查自纠、整顿提高同群众监督结合起来，认真解决政法和行政执法队伍中存在的突出问题。积极推进司法体制改革和干部人事制度改革，加强规范化管理，严把进口，畅通出口，竞争上岗，建立末位惩戒或退让制度，逐步形成优胜劣汰的管理机制。总结正反典型，形成良好的用人导向和争先创优的氛围。加强纪律作风建设，坚持从严治警，完善各种监督制约机制，通过定期检查、明察暗访等形式，解决执法中存在的突出问题。继续推行执法和司法公开，建立新闻发布制度，定期公布信息，把评价治安和队伍的权力更多地交给人民群众，自觉地接受群众和社会各界的监督，把政法和行政执法队伍建设提高到一个新水平。

　四、建立并完善有力的组织领导和保障机制
　　（十二）建立创建工作领导责任机制。各级党委、政府及有关部门要把创建“平安哈尔滨”作为“一把手工程”，切实加强领导，帮助解决工作中的困难和问题。市委成立创建“平安哈尔滨”活动领导小组，办公室设在市委政法委。各区、县（市）和市直有关部门都要成立相应领导机构和办事部门，结合本地区、本部门实际，制定具体工作方案。要全面落实领导责任，把创建工作的各项任务目标分解落实到部门、到人，与经济等工作同部署、同落实、同检查、同考评。

　　（十三）坚持党对政法工作的绝对领导。各级党委要牢固树立“三个代表”重要思想在政法工作中的指导地位，树立执法为民的观念，大力加强政法各级班子建设，听取工作汇报，解决实际问题，支持政法部门履行职能，创造良好的执法条件和环境。各级党委政法委要充分发挥职责作用，总揽政法工作全局，组织政法各部门根据各自的职能开展政法工作，发挥主力军作用；协调政法各部门统一执法思想，规范执法行为，提高执法水平；强化对政法各部门执法情况的检查、监督，及时纠正执法中的问题，维护法制统一和尊严。落实党委政法委协管政法各部门领导干部的职责，高度负责地抓好政法队伍建设。

　　（十四）加强综治基层组织和基层政法部门建设。基层基础工作是做好各项工作的前提和保障。认真贯彻中央综治委、中央编办《关于加强乡镇、街道社会治安综合治理基层组织建设的若干意见》（综治委〔2003〕20号）要求，进一步规范我市街道、乡（镇）综合治理组织领导和办事机构的设置，在原领导体制基础上，由街道、乡（镇）武装部长承担起抓综治、稳定工作的责任，公安派出所所长挂职任街道、乡（镇）党委副书记，具体抓综治、稳定工作；明确综治专职干部的编制，使街道、乡（镇）综治办至少配备1名专职人员，与武装部合署办公。建立健全街道、乡（镇）司法所，按照规定落实编制，配齐人员。结合事业单位改革，积极探索整合富余人员转向基层综治、稳定工作的途径。把“三所一庭二室”（公安派出所、司法所、看守所、法庭、检察室和社区警务室）基础设施建设纳入社会经济发展的总体规划和财政预算，加大建设和投入力度，严格经费管理，提高资金使用效益，力争用三年时间达到规范化建设标准。

　　（十五）加强和改进公安工作。认真贯彻中共中央《关于进一步加强和改进公安工作的决定》（中发〔２００3〕13号）精神，各级党委要根据实际情况和干部任职条件，逐步实行由同级党委常委或政府副职兼任区、县（市）公安机关主要领导。目前，符合条件的区、县（市）公安局长可高配到副区、县（市）级。

　　（十六）建立完善的经费保障机制。各级政府要按照市委、市政府《关于进一步加强社会治安综合治理的决定》（哈发〔2003〕 19号）精神，把各级社会治安综合治理办公室经费和社会治安防范经费列入财政预算，年度综治工作经费市本级按全市人口人均0.30元、各区按人口人均0.20元、各县（市）按人口人均0.10元拨付。各级政府要结合落实再就业工作，花钱买岗位，加强群防群治队伍的建设。要坚持科技强警、从优待警，确保政法部门正常运转所需的经费，保证政法部门办案和科技强警必需的专项经费，保障政法干警的工资待遇和必要的补助，落实政法干警体检制度、因公死亡保险制度、意外伤害保险制度和牺牲、病故干警特别抚恤金政策。要按照“取之于民、用之于民”的原则，加大市场化运作，多方筹集资金，解决治安防范经费不足的问题。




国家食品药品监督管理局


关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知


国食药监安[2006]120号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月二十三日


　　　　　　　　　　　　　　药用辅料生产质量管理规范

　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　录


　　第一章　总则
　　第二章　机构、人员和职责
　　第三章　厂房和设施
　　第四章　设备
　　第五章　物料
　　第六章　卫生
　　第七章　验证
　　第八章　文件
　　第九章　生产管理
　　第十章　质量保证和质量控制
　　第十一章　销售
　　第十二章　自检和改进
　　第十三章　附则

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

　　第二条　本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

　　第三条　辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

　　第二章　机构、人员和职责

　　第四条　企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

　　第五条　质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

　　第六条　质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

　　第七条　企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

　　第八条　企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　厂房和设施

　　第九条　企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

　　第十条　应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

　　第十一条　生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

　　第十二条　空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

　　第十三条　应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

　　第十四条　厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

　　第十五条　所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

　　第十六条　生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

　　第十七条　生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　设　备

　　第十八条　辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

　　第十九条　生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌 。

　　第二十条　对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

　　第二十一条　应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

　　第二十二条　应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

　　第二十三条　企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

　　第二十四条　应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：
　　1．维修保养的详细说明及实施维修人员。
　　2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

　　第二十五条　水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

第五章　物　料

　　第二十六条　应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

　　第二十七条　应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

　　第二十八条　成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号， 其收、发、 存、用应有相应的管理制度。

　　第二十九条　应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。

　　第三十条　成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

　　第三十一条　成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

　　第三十二条　生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

　　第三十三条　使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　卫　生

　　第三十四条　应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。

　　第三十五条　生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

　　第三十六条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第三十七条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

　　第三十八条　应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

　　第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

　　第四十条　应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　验　证

　　第四十一条　应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。

　　第四十二条　应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

　　第四十三条　工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。

　　第四十四条　清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

　　第四十五条　验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　文　件

　　第四十六条　应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

　　第四十七条　应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

　　第四十八条　受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。

　　第四十九条　产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。

　　第五十条　连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：
　　1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。
　　2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：
　　（1）各操作步骤完成的日期/时间；
　　（2）所用主要设备和生产线的编号；
　　（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；
　　（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；
　　（5）中间控制或实验室控制的结果；
　　（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；
　　（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；
　　（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；
　　（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；
　　（10）对取样过程的详细描述；
　　（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；
　　（12）偏差查处记录；
　　（13）最终产品检验记录；
　　（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

　　第五十一条　批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。

第九章　生产管理

　　第五十二条　企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。

　　第五十三条　每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

　　第五十四条　如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。

　　第五十五条　生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。

　　第五十六条　无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。

　　第五十七条　生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。

　　第五十八条　如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。

　　第五十九条　对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。

　　第六十条　回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。

　　第六十一条　需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。

　　第六十二条　应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。

　　第六十三条　每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：
　　1．连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。
　　2．间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。
　　第六十四条　为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

　　第六十五条　更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。

　　第六十六条　应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

　　第六十七条　包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

　　第六十八条　辅料的包装系统应具备下列条件：
　　1．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。
　　2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。
　　3．容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。
　　4．已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

　　第六十九条　应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。

　　第七十条　应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:
　　1．通过返工达到标准。
　　2．改变其使用级别。
　　3．销毁。

　　第七十一条　辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。
　　为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。
返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。

　　第七十二条　使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：
　　1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。
　　2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。
　　3．有适当的保留程序和记录的备份系统。
　　4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。


　　　　　　　　　　　　　 第十章　质量保证和质量控制

　　第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

　　第七十四条　质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：
　　1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。
　　2．每一检验方法的索引号（或说明）。
　　3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图譜。
　　4．与检验相关的计算。
　　5．检验结果及与标准比较的结论。
　　6．检验人员的签字及测试日期。

　　第七十五条　应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。

　　第七十六条　为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

　　第七十七条　成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

　　第七十八条　检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。

　　第七十九条　留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。

　　第八十条　辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:
　　1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。
　　2．留样的储存条件。
　　3．稳定性考察所采用的测试方法。
　　4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

　　第八十一条　应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十一章　销　售

　　第八十二条　应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。

　　第八十三条　应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度，应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存，记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。


　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　自检和改进

　　第八十四条　企业应定期组织自检，以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论，被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

　　第八十五条　应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

　　第八十六条　应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。

　　第八十七条　企业应建立并执行以下规程：
　　1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。
　　2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。
　　3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。
　　4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。
　　5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　附　则

　　第八十八条　本规范下列用语的含义是：
　　批（Batch/lot）：　采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。
　　批号（Batch Number, Lot number）：　用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。
　　受控文件（Controlled documents）：　质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。
　　批生产工艺 （Batch Process）：　指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。
　　批记录（Batch records）：　记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。
　　预防性维修保养 （Preventive maintenance）：　即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。
　　混入（Commingling）：　通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。
　　连续法工艺（Continuous Process）：　一种连续供料生产物料的制造工艺。
　　关键工艺（Critical Process）：　直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。
　　交叉污染（Cross-Contamination）：　生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。
　　客户（customers）：　包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。
　　均一性物料（Homogeneous Material）：　整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。
　　典型产品（Model Product）：　在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。
　　返工（Reprocessing）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。
　　再加工（Reworking）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。
　　标准操作规程（Standard Operating Procedures）：　经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。
　　验证（Validation）：　一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。
　　验证负责人（the person in charge of validation）：　由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。
　　供应商（Supplier）：　按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。