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吉林省地质灾害防治条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:19:49  浏览:9860   来源:法律资料网
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吉林省地质灾害防治条例

吉林省人大常委会


吉林省地质灾害防治条例
吉林省人民代表大会常务委员会



《吉林省地质灾害防治条例》经吉林省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议于1999年1月8日通过,现予公布施行。

第一章 总 则
第一条 为防治地质灾害,保护和改善地质环境,保障人民的生命和财产安全,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的地质灾害防治。
第三条 本条例所称地质灾害是指山体崩塌、滑坡、泥石流、地面沉降、地面塌陷、地裂缝、地下工程中的岩爆、突泥、突水等由于自然作用和人为因素造成地质环境恶化及生态环境破坏,直接或间接危害人身财产安全的地质事件。
地震、火山爆发、荒漠化、盐渍化地质灾害的防治按国家有关法律、法规执行。
第四条 地质灾害防治坚持以防为主、防治结合、全面规划、综合治理的原则。
第五条 工业和农业经济开发区、城市和人口集中居住区、大中型企业所在地、主要的江河和湖泊(水库)、重大水利电力工程、交通干线、名胜古迹和自然保护区为地质灾害防治的重点。
第六条 县级以上地质矿产行政主管部门对本行政区域内的地质灾害防治工作实行统一监督管理,并负责组织地质灾害事件纠纷的调处和裁决。
农业、林业、水利、交通、建设等行政主管部门,负责本部门管理范围内地质灾害防治工作。
第七条 各级人民政府应当加强对地质灾害防治工作的领导,将地质灾害防治纳入国民经济和社会发展计划并组织实施。
省地质矿产行政主管部门负责组织编制全省地质灾害防治规划,报省人民政府批准。
市(州)、县(市)地质矿产行政主管部门根据全省地质灾害防治规划制定本地区地质灾害防治的具体方案,经本级人民政府批准实施,并报省地质矿产行政主管部门备案。
第八条 跨行政区域的地质灾害防治工作,由有关人民政府协商解决。
第九条 各级人民政府应当建立地质灾害防治专项资金。
地质灾害防治资金专款专用。
第十条 各级人民政府应当加强地质灾害防治的科学普及和宣传教育,增强全社会防灾、抗灾、救灾意识。
第十一条 公民、法人或其他组织都有保护地质环境、防治地质灾害的义务,有权对破坏地质环境、诱发地质灾害的行为进行制止和举报。

第二章 地质灾害的预防
第十二条 地质灾害预防实行统一规划、重点监测、科学预报、有效防范、专业部门和群众预防相结合的制度。
第十三条 各级地质矿产行政主管部门应当加强对地质灾害预防工作的监督和指导。
县级以上地质矿产行政主管部门有权对本行政区内地质灾害预防工作进行检查。被检查单位和个人必须如实反映情况,提供有关资料。
第十四条 省地质矿产行政主管部门根据监测结果和地质资料,划定地质灾害易发区和危险区,报省人民政府批准并公布。
地质灾害易发区是指具备地质灾害发生的地质和气候等条件而容易或者可能发生地质灾害的区域;地质灾害危险区是指在易发区内已经出现地质灾害迹象的区域或地段。
地质灾害危险区由县级人民政府设立明显标志。
第十五条 省地质环境监测机构,应当会同有关单位加强全省地质灾害的监测和预测工作,监测结果报省地质矿产行政主管部门。
第十六条 省地质矿产行政主管部门应当会同有关部门逐步建立地质灾害信息网络,加强信息交流。
第十七条 地质灾害的预报,由县级以上地质矿产行政主管部门报本级人民政府批准并发布。
任何单位和个人不得擅自发布或扩散地质灾害预报。
第十八条 对预报的地质灾害,当地人民政府必须采取紧急防范措施并向上一级人民政府报告。
第十九条 地质灾害易发区严格限制开发建设项目。
已经开发建设的项目,有关单位或部门应当按照地质矿产行政主管部门提出的预防措施进行预防。
第二十条 在地质灾害危险区内禁止下列行为:
(一)在崩塌危险区内削坡、炸石和露天采矿;
(二)在滑坡危险区内削坡、堆放渣石和弃土;
(三)在地面沉降危险区内抽取地下水;
(四)在地面塌陷危险区内采矿、取土;
(五)在泥石流危险区内采代林木、堆放渣石和弃土;
(六)在各类危险区内从事任何工程建设及其他可能诱发地质灾害的活动。

第三章 地质灾害的勘查评价
第二十一条 在地质灾害易发区内,确需建设目的选址或选线,必须进行地质灾害勘查评价并提交地质灾害勘查评价报告。
第二十二条 地质灾害勘查评价报告报省地质矿产行政主管部门批准。未经批准的地质灾害勘查评价报告,不得做为立项或设计的依据。
第二十三条 从事地质灾害勘查评价的单位,必须取得相应的资质。地质灾害勘查评价资质的申请和审批按国家有关规定执行。
承担地质灾害勘查评价项目的单位,必须经省地质矿产行政主管部门办理勘查评价项目登记手续。
第二十四条 对已经发生或可能发生的重大地质灾害,当地人民政府和勘查单位可立项申报国家或地方专项资金开展勘查评价工作。
申报专项资金进行地质灾害勘查评价的,申报单位应当编写项目建议书。申报地方专项资金的由省地质矿产行政主管部门会同有关部门审批。申报国家专项资金的,由省地质矿产行政主管部门审核上报。
由专项资金进行的地质灾害勘查评价,其成果报告须经省地质矿产行政主管部门组织审查验收。属国家管理权限的,按国家有关规定执行。
第二十五条 地质灾害勘查评价项目实行监理制度,监理工作按国家有关规定执行。
第二十六条 勘查评价报告及有关资料,按照有关规定办理汇交手续。

第四章 地质灾害的治理
第二十七条 地质灾害发生后,当地人民政府须组织有关部门迅速到达现场,采取措施进行处理,减少灾害损失。
第二十八条 地质灾害造成经济损失的评估,根据灾害程度和等级,由县级以上地质矿产行政主管部门会同有关部门组织进行,并将评估结果报送本级人民政府和上级地质矿产行政主管部门。
第二十九条 自然地质作用造成的地质灾害,当地政府和有关部门可申请国家和地方专项资金进行治理。
申请国家专项资金的立项报告,由省地质矿产行政主管部门审核上报。
申请地方专项资金的立项报告,由市(州)地质矿产行政主管部门审核后报省地质矿产行政主管部门审批。
第三十条 人为诱发或造成的地质灾害,由诱发者或造成者承担治理责任。
第三十一条 国家出资的地质灾害治理工程的设计,由省地质矿产行政主管部门组织专家审查后批准。属国家批准权限的,由省地质矿产行政主管部门审核上报。
地方出资的地质灾害治理工程的设计,由市(州)以上地质矿产行政主管部门组织专家审查后批准。
第三十二条 县级以上地质矿产行政主管部门应当加强对地质灾害治理工程质量、进度和资金使用等情况的监督管理。
地质灾害治理工程竣工后,由批准设计的地质矿产行政主管部门负责组织验收,通过验收后的治理工程方可投入使用。
第三十三条 承担地质灾害治理工程设计和施工的单位,必须取得相应的资质。资质的申请和审批按国家有关规定执行。
第三十四条 地质灾害治理工程实行监理制度,监理工作按国家有关规定执行。
第三十五条 防治地质灾害的标志、设施,任何单位和个人不得破坏或擅自移动。

第五章 法律责任
第三十六条 违反本条例第十三条第二款规定拒绝地质矿产行政主管部门检查或在检查时弄虚作假的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令其改正,处以500元以上1000元以下的罚款。
第三十七条 违反本条例第十七条第二款规定,擅自发布和扩散地质灾害预报的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚。
第三十八条 违反本条例第十九条第二款规定,有关单位或部门未按要求采取预防地质灾害措施的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令其限期改正,逾期不改正的,责令其停止生产或使用。
第三十九条 违反本条例第二十条规定,在地质灾害危险区内发生采矿、削坡、炸石、取土、采伐林木、堆放渣石和弃土、抽取地下水、施工建设及其它可能诱发地质灾害行为之一的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令其停止违法行为,处以10000元以上30000元以下的
罚款;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第四十条 违反本条例第二十一条规定,在地质灾害易发区未进行地质灾害勘查评价擅自开工建设的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令其停止违法行为,处以30000元以上50000元以下的罚款;拒不改正的,责令其停止建设。
第四十一条 违反本条例第二十三条规定,未取得相应的资质而进行地质灾害勘查评价的,由省地质矿产行政主管部门依照国家有关规定处理。
第四十二条 违反本条例第三十条规定,人为诱发或造成地质灾害的,由其承担相应的治理经费;造成人身伤害和财产损失的,由其承担相应的民事责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第四十三条 违反本条例第三十二条第二款规定,地质灾害治理工程未通过验收而投入使用的,由批准设计的地质矿产行政主管部门责令其停止使用,处以30000元以上50000元以下的罚款。
第四十四条 违反本条例第三十五条规定,破坏或擅自移动防治地质灾害的标志、设施的,由县级以上地质矿产行政主管部门责令限期恢复原状;并视其情节,处以3000元以上10000元以下的罚款。
第四十五条 挪用地质灾害防治资金的,由其所在单位或上级行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第四十七条 以暴力、威胁方法拒绝和阻碍地质灾害防治管理工作人员依法执行职务的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第四十八条 有关单位和个人在地质灾害勘查评价或治理工程设计、施工活动中弄虚作假的,由所在单位或上级行政主管部门对直接负责的主管人员和其它责任人员给予行政处分;造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 地质灾害防治管理工作人员和其他有关国家工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,由所在单位或其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第五十条 本条例实施中的具体问题由省地矿产行政主管部门负责解释。
第五十一条 本条例自公布之日起施行。



1999年1月11日
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政府采购立法原则研究

闫海 石桂峰


【内容提要】我国政府采购的规模、开放度、影响力日渐增大,已成为政治经济体制改革的焦点,相应地政府采购法制建设任务繁重,由各省、自治区、直辖市、计划单列市的地方法规规章,中央各部委的部门规章,尤其财政部1999年三个重要规章和《招标投标法》以及正草拟中《政府采购法》和其配套法规必将构成庞大政府采购法律规范体系。本文总结国内外政府采购立法经验,归纳政府采购立法中应遵循透明化原则、公平竞争原则、效益原则、保护民族工业原则,并予以理论探讨与阐释,希冀对构建既与国际接轨,又适应中国国情的政府采购法律制度有所裨益。
【关键词】政府采购 政府采购法 立法原则

1996年我国政府向亚太经合组织(APEC)提交单边计划中承诺,最迟于2020年与APEC成员对等开放政府采购市场,但以下诸因素协同作用,以致于构建我国政府采购制度日程必须大大提前:首先我国政府虽尚未签署《政府采购协议》(以下简称GPA)①,但必须恪守在加入WTO谈判中关于开放政府采购市场的若干承诺及其遵从《服务贸易总协定》中对政府服务采购的相关条款约束,进一步规范、开放政府采购国内市场;其次我国政府采购市场已经形成相当规模,通常政府采购占GDP的10-15%,即使按GDP的10%计算我国1999年政府采购达1万亿之巨,此外,相当数量的项目因依靠外国政府或国际金融组织贷款,而遵循国际惯例进行国际性竞争投标,致使我国政府采购市场已实际部分开放,据测算市场开放度可达15%,且电梯、照明、灯具、彩色胶卷、橡胶、轿车、碳酸饮料以及部分家用电器行业已经被外国供应商所垄断②;最后政府采购市场开放是相互的,目前我国企业在国际招标中标率不断上升,1996年中国企业签订对外承包工程和劳务合同2.5万份,合同金额达102亿美元,其中中建公司等23家中国企业正跻身于世界225家国际承包商之列,参与国际政府采购已成为对外经贸的新增长点,我国采购市场也不能不遵循对等原则而进一步开放,并且建立公共财政,政府机构改革等一系列体制变革也必须以公平、公正、公开的政府采购制度为支撑。“依法治国,建立社会主义法治国家”,政府采购制度必须纳入到严格法制轨道,1998年深圳率先制定我国政府采购第一部地方法规《深圳特区政府采购条例》,之后上海、河北、辽宁等10多个省、市政府采购的地方法规规章陆续出台。中央机关的试点工作也从1998年初开始启动,国务院机关事务局、民政部、卫生部等部委也相继制定部门规章,1999年财政部颁布制定重要规章《政府采购管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),《政府采购招标投标管理暂行办法》、《政府采购合同监督暂行办法》,2000年1月1日开始实施《中华人民共和国招标投标法》(简称《招标投标法》)将部分运用公共资金的采购纳入强制招标范围,因而成为现在政府采购领域的唯一法律规范。全国人大九届常委会正式成立由全国人大财经委和国务院、军委等有关部门组成《政府采购法》》起草领导小组、工作小组和顾问小组,按照立法规划将于2001年该法草案提交全国人大常委会初审,2002年8月之前力争通过。③总结国内外政府采购立法经验,可预见我国政府采购的法律框架必然是以《政府采购法》为核心,且包括招标投标程序,采购合同监督,资金划拨,供应商准入资格,采购代理资格,申诉救济制度等一系列配套的法律法规庞大的法律体系。因此研究贯串政府采购全领域,彰显现代行政精神,指引实践工作的政府采购基本原则是立法的理论基础,笔者认为应包括下列原则:透明化原则、公平竞争原则、效益原则、保护民族工业原则。
一、透明化原则
透明化原则,又称公开原则是现代行政的基本特征,行政过程的规范公开,决策公开,执行公开等透明化要求是激励公众参政议政,防止暗箱操作,避免权力寻租,促进行政效率的重要措施。在国外,公职人员申报财产法、行政程序法(特别是听政制度)、游说法等法律法规一般统称阳光法案,而素有“采购阳光法案”之称的政府采购法则运用制度安排将政府运用公共资金(Pubic Fund)实现政府职能和社会公共利益的采购程式至于公众监督之下,政府采购因此成为“阳光下的交易”。笔者认为透明化原则应体现于资讯透明和程序透明两个方面。
(一) 资讯透明,即政府采购法律法规政策和具体采购项目、方式、条件等资讯广而告之,让每一个潜在的供货商都有平等机会获取、处理相关信息。国外政府采购业已形成一套卓有成效的资讯公开措施,例如借助报纸等传统媒介及政府公报等多种载体公布,或者成立一些旨在协助企业收集处理采购信息的中介机构,并且随着互联网等信息通讯技术迅猛发展,政府采购网站成为采购信息进出重要渠道,而且网上投标,网上采购咨询等更为新经济时代政府采购的发展趋势。财政部的《暂行办法》第二十五条规定,“采用公开招标的政府采购信息应通过财政部与省级人民政府指定报刊、信息网络或者其他媒介公布”,而且细化了公告的内容与范围。2000年7月国家计划发展委员会根据《招标投标法》制订的《招标公告发布暂行办法》进一步要求招标公告必须在计委按照“相对集中,适度竞争,受众合理”的原则确定的报纸、信息网络(指定媒体)免费公开,以保证潜在投标人平等、快捷、准确获取招标信息。近年来通过政府上网工程,各省、市和中央部委几乎都建立本部门本系统的政府采购网站,但是普遍存在维护不及时,内容不统一,影响范围小等亟待进一步规范的问题。
(二) 程序透明,GPA中规定公开招标程序、选择性招标程序、限制性招标程序三种采购方式,而《暂行办法》第二十条规定公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源五种方式,其中公开招标采购,即指政府采购机关或者受委托政府采购的业务代理机构以招标公告方式邀请不特定的供应商投标,是程序透明度大,适用范围最广的采购方式。公开招标采购不仅要注意以上论述的采购项目,技术特征等资讯公开透明,而且在投标、议标、决标诸环节透明化以及采购机构履行真实明确记载采购纪录的义务,定期公开基本统计数据等并对投标方的质疑询问提供及时、准确答复。
二、 公平竞争原则
公平竞争是市场经济的基本准则,激励、约束经济主体的有效机制是竞争,而实现竞争,防止竞争异化则要求公平,为实现政府采购目标与效益,就必须制定以下体现公平竞争的内容:
(一) 促进竞争,通过供应商之间竞争,形成有利于采购机关的买方市场,扩大采购回旋空间,优中选优,获得质量价格比最佳的货物、工程和服务,促使供应商降低成本提供高质高效的商品、服务、技术。如前述,《暂行办法》中公开招标、邀请招标因透明度较高,竞争也较激烈,而被普遍采用,对于竞争性谈判、询价、单一来源《暂行办法》则在第二十二、二十三、二十四条以列举范围的形式限制其适用空间且要求采购机关进行竞争性谈判、询价应与三家以上供应商接触,维护价格竞争性。
(二) 供应商资格(Qualification of Suppliers),即为保证公共商品与服务的质量和时间而对参加竞标的供应商的技术条件、资历状况、信用程度的限制性规定。资格标准应在符合政府采购效率的前提下,给予每个有能力的潜在供应商充分机会。采购机关利用对采购标的技术、材料、设备等规格限制达到为特立人谋取不当利益的行为,俗称绑规招标,《暂行办法》针对此规定,“招标文件不得要求或者标明特定供应商,以及含有倾向或排除潜在投标人的内容。”政府采购立法必须周详设计独立公正资格评审机构、客观公平的标准与科学透明规范的程序,在GPA第三条、第八条要求政府采购基于商业考虑对国外供应商实行国民待遇和非歧视原则(National Treatment and Non-discrimination)是供应商资格平等的国际表达。
(三) 扶持中小企业,中小企业蓬勃发展不但成为地区经济主导力量,也是国民经济不可不或缺的重要支柱,但中小企业的人力、资金特别是资讯收集能力制约其参与政府采购活动,在一般商事活动,法律不可能强制要求强者一定照顾弱者;但政府采购不然,公平竞争应理解为机会平等基础上竞争,即采购机关在追求经济效益目标同时,兼顾社会共同进步、富足、繁荣的公共利益目标,对中小企业适度倾斜。台湾地区的相应立法颇值借鉴,其政府采购法规定“主管机关得参配相关法律规定,采取措施扶助中小企业承包或分包一定比列以上政府采购”,并有相应实施细则《扶助中小企业与政府采购办法》。④
三、效益原则
效益原则,也有学者表述为物有所值原则(Value for Money)⑤,但笔者认为物有所值原则侧于价格效益之比,仅着眼于采购标的效用和功能的价值取向,作为政府采购的立法原则而言,效益原则应包涵更广泛的内容:
(一) 资金效益,现代公共财政支出由政府采购支出和转移支出构成,而提高资金使用效率,优化公共资源配置,硬化预算约束一直是财政税收体制改革的目标,但旧的控制集团购买力、严格行政审批等行政措施的实际效果并不理想,而据有关数据反映,政府采购的资金节约率可达10%,1998年全国29省、自治区、直辖市和计划单列市的31.6亿元采购规模,节约资金4.16亿元,平均资金节约率为13.3%。⑥资金节约来源于以下:⑴政府采购规模效应节约的成本;⑵政府采购目标明确,合理配置,避免盲目分配和重复分配的资金浪费;⑶政府采购公开、公平、公正操作,促使供应商适应需方要求,改变价格质量比,提高竞争实力。
(二) 行政效率,满足行政管理与公用事业资源需求有助于行政效率的提高,进行低成本高效益供给机制设计也是效益原则要求。依据此原则可思考立法上采购模式的选择,集中采购具有规模效应,利于公众监督等优势,⑦但我国地域辽阔,地区经济发展失衡,集中采购的较长时间、计划性的缺点决定必须辅之以分散采购,因此立法中应以保障行政效率为要求,对集中采购与分散采购适用领域作成符合国情的规定。
(三) 减少腐败与寻租行为引致效益外溢。政府采购制度是“阳光下的交易”,采购官员是在“金鱼缸”中,来自供应商、社会公众以及有关部门全方位监督,抑制了公共采购活动中各种腐败与特权寻租,利于规范市场主体行为,促进党风政风廉政建设和实现财经秩序根本好转,但政府采购立法应避免由分散设租转为集中设租行为,稽查、约束机制的构建是不可豁缺的内容,例如采用信息公开,专家库设立,责任划分等以充分体现政府采购制度的效益强势。
(四) 兼顾公共利益(Public Interest),效益原则应包括公共利益的内容,即边泌所称的“追求最多数人的最大利益”。政府采购法塑造的法律主体,有异于追求的“最大利益为终极目标”自然人、法人或其他组织等民事、商事法律主体,而应定位于有责任心、有民族感,时时考虑纳税人利益,处处着眼于全社会共同富足的政府机构。⑧兼顾公共利益价值取向应体现于立法中,譬如供应商评价标准量化中加入残废人就业、环境保护、劳动安全保障等硬性要求。
四、 护民族工业原则
保护民族工业原则在我国现有政府采购立法中鲜有体现,有学者认为其有悖于GPA的国民待遇与不歧视原则而持反对主张,其实不然GDA中也规定向发展中国提供特别或差别待遇原则的内容,即使一些发达国也在国内立法中规定了对本国商品、劳务、技术、工程的优先条款。美国最为典型,1933年美国联邦政府颁布《购买美国产品法案》中规定,美国政府基于公共使用之目的只能采购在美国采掘或生产的物品、材料或供应品,所采购已制成的物品、材料或供应品,只能是实质上全部由在美国国内采掘、生产或制造的物品、材料或供应品制成,并且应在美国国内制造。除非有关部门或独立机关的负责人断定购买美国产品在成本上不合理或者不符合美国利益。1998年美国修改《购买美国产品法案》,增加了对在政府采购中对美国歧视的国家实施年度报告审查制度和对这些国家实施“采购禁令”的规定,依据法案,一旦某国家被“年度报告”认立为在政府采购中对美国企业实施歧视,将对该国家实行“采购禁令”,即政府不得从该国采购货物、服务或工程。实际上,美国政府采购中外国所仅占比例9%之低。
在经济全球化同时也应当注意世界经济发展的民族化倾向,政府采购是国家宏观经济政策重要组成部分,理应在立法上体现对国内民族产业的保护,笔者认为可规定下列措施:⑴产品原产地限制,规定产品国产化比重;⑵价格优惠,即在国内投标的性能相同情况下允许以优惠价格优先购买本国产品;⑶使用外汇平衡、知识产权、保护环境等正当理由,规定限制与禁止外国供应商涉足的领域;⑷贸易补偿,要求中标外国供应商应当达的到某种比例国内采购份额或者转让某项技术或者在本地实业投资直接设厂,总之借鉴国际通行做法,使我国政府采购市场显现内紧外松的格局,为民族产业提供发展空间。

今后若干年是政府采购制度全面建立的关键阶段,立法任务繁重,《政府采购法》及其配套法律法规的制定应充分贯彻透明化原则,公平竞争原则,效益原则,保护民族工业原则,构建一个即符合国际惯例,又适应我国国情的和谐统一的政府采购制度。


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品研究的监督管理,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(简称《办法》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:
一、对药品研究机构实施登记备案,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,是监督执法部门科学决策,依法行政的需要。通过《办法》的实施,可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况,规范对药品研究机构资格的基本要求,促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识,接受监督的意识,有利于逐步从根本上规范药品的研究过程,保障人民用药的安全有效,促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构,都必须遵循本《办法》,并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案,涉及面广,政策性强,必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上,总结经验,不断完善,分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始,拟于2000年上半年完成;从2000年下半年,在全国范围内开展登记备案工作,具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求,尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法(试行)
第一条 为加强对药品研究的监督管理,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构,应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构,包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构,应具备下列条件:
(一)具有法人资格和必要的组织机构;
(二)具有与其研究领域相适应的专业技术人员;研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历;
(三)具有与其研究领域相适应的仪器和设备;
(四)具有与其研究领域相适应的工作场所;
(五)从事临床研究的医疗机构,医院床位数不低于500张,专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构,应提交下列文件:
(一)《药品研究机构登记备案申请表》(附件一);
(二)证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件(复印件);
(三)《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)和/或《药品临床研究机构登记备案表》(附件三)。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查,填写审查意见(附件四)后,报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》(附件五)。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时,可以进行实地核查,并可根据需要,要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者,不予登记备案:
(一)不符合本办法第五条和第六条的规定;
(二)所提交的文件不符合填报要求或不真实;
(三)有法律、法规禁止的其它情形。
(四)未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构,如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时,应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况,有弄虚作假行为的药品研究机构,由省级药品监督部门给予警告,情节严重者,取消其登记备案资格,自取消之日起一年内,不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构,药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。




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