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农业部


中华人民共和国农业部令

第6号



《兽药质量监督抽样规定》已于2001年12月8日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

部长 杜青林
二○○一年十二月十日

兽药质量监督抽样规定

第一条为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。
第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构,根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（一）原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽2件；51－100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
（二）注射剂：
2万支（瓶）以下，抽样1件。
2－5万支（瓶），抽样2件。
5－10万支（瓶），抽样3件。
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支计。
（三）其他制剂：
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。
第九条抽样数量
（一）注射用针剂（粉针） 50瓶（支）
（二）注射液（水针）
1、规格：1－5毫升 100支（瓶）
2、规格：10-20毫升 25支（瓶）
3、规格：50－100毫升 6支（瓶）
4、规格：250－500毫升 3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
（三）片剂
1、片重0.5克、100片/瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）
2、片重0.5克以下、500片/瓶（袋、盒）以上（含500片）2瓶（袋、盒）
（四）原料药 200克 分装成2瓶
（五）预混剂
250克/袋（含250克以下） 10袋
250克/袋以上 10袋
（六）兽用生物制品\;
灭活苗 10支（瓶）
弱毒苗 20支（瓶）
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
（一）启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
（二）用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
（三）将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》（见附件一）将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》（见附件二）。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
（一）抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
（二）取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
（三）原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
（四）无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
（五）需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
（六）液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
（七）对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动；腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
（八）遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
（一）国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
（二）未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
（三）未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
（四）用途或用法用量超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超越许可范围生产、配制、经营或进口兽药的；
（八）未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
第十六条进口兽药的报验程序，依照《进口兽药管理办法》的规定执行；进口兽药的抽样依照本规定执行。
第十七条本规定自发布之日起施行。农业部发布的《进口兽药抽样规定》［（1991）农（牧）字第2号］和《兽药监督检验抽样规定》［（1993）农（牧）函字第46号］同时废止。
附件1:
兽\ 药\ 封\ 签
兽 药 封 签 品名及批号：
抽样单位经手人：
被抽样单位经手人：
抽样签封日期：
注：大封条 长30cm， 宽10cm；
小封条 长20cm， 宽6cm。
附件2：
兽药抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
兽药名称：\ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \生产、配制单位或产地：
规格：\ \ \ \ \ \ 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
抽样单位（盖章）抽样人签名：\ \ \ 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交兽药检
验机构随检品卡流转）



四川省人民政府


四川省工交企业新产品开发暂行管理办法
四川省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了加强我省新产品开发工作的管理，鼓励和推动企业积极开发新产品，加速产品更新换代，增强企业对市场的应变能力，不断提高经济效益，特制订本办法。
第二条 新产品的范围
凡国内、省内没有生产过的产品，虽已有生产，但在产品结构、性能、材质、技术特征等方面有重大改进和提高并且先进、实用、质优、效益好的产品；引进消化吸收的升级换代产品，其国产化零部件数占总零部件百分之三十以上，或国产化零部件金额占总成本的百分之三十以上的产
品，均属新产品范畴。
新花色品种 （指在原有产品基础上稍加改进，在外形、色泽、图案、装饰件上作某些变化的产品）、新包装装潢，不列为新产品。
第三条 新产品的开发管理范围，应包括市场调查、计划编制、产品设计、样品 （样机）试制、小批量试产，产品鉴定、批量投产、产品试销和技术服务等过程。
第四条 新产品开发是技术开发的龙头，要把新技术推广、引进技术的消化吸收、科技攻关、技术改造一条龙地结合起来。

第二章 计划管理
第五条 新产品开发计划是科技、经济、社会发展计划的一个组成部分，要纳入国家计划管理渠道。根据国务院国发[1982]76号文件规定，“新产品试制和新工艺研究试验以及生产建设方面的科技成果的鉴定、推广与奖励，均由国家经委组织各主管部门负责实施”。企业 （科? 猩咸澹┛⒌男虏肪筛骷毒?（计经委）管理。省计经委负责全省企业 （科研生产联合体）新产品开发管理工作。
第六条 新产品开发计划实行分级管理。列入省计经委计划的由省计经委组织有关部门负责实施、鉴定、推广与奖励；列入市、地、州、县和省级有关厅、局、公司计划的，分别由市、地、州和省级有关厅、局、公司组织有关部门负责实施、鉴定、推广与奖励；列入企业计划的由企业
管理。
第七条 计划编制。企业根据国家计划安排和市场预测以及技术、生产的实际情况编制新产品发展计划，并上报主管部门。各级主管部门对企业上报的计划在进行认真审查和综合平衡后，分别纳入市、地、州经委 （计经委）和省级各主管部门新产品开发计划；市、地、州计经委 （经
委）及省级主管部门根据省计经委有关规定将对本地区、本部门经济社会发展起重大作用的项目报省计经委，经共同研究审定，由省计经委综合平衡后编制全省重点新产品开发计划作为全省国民经济计划的组成部分正式下达。
第八条 新产品投产需上基本建设项目的，由各级计委 （计经委）综合平衡后优先安排。

第三章 产品设计
第九条 各级主管部门和企业都应加强对新产品设计工作的领导，企业的科研、设计工作应由主管技术的副厂长或总工程师具体负责。行业、企业应根据各自的发展方向制定产品发展规划和行之有效的管理制度。
第十条 企业应建立健全科研、设计机构，加强科技力量，不断提高自我开发能力和产品设计水平。大、中型企业应逐步成为以自主开发为主的科研、设计、生产新体系。
第十一条 产品设计应采用国内外科研成果、新技术、新工艺、新结构。特别要注意采用国际标准，提高产品的标准化、系列化、通用化程度和产品的先进性、适用性、安全性、可靠性、经济性。
第十二条 企业应逐步改善设计条件，加强对设计进行培训，并安排设计人员参与必要的市场信息调查、学术交流。设计人员应参与新产品开发的全过程，并对所设计的产品投产 （或设计成果转让）负设计上的责任。应把新产品的水平、经济效益、市场竞争能力等作为衡量设计成果? 闹匾跫?
第四章 试制、鉴定
第十三条 试制新产品，要严格按照新产品设计要求进行，并对性能、质量、结构等方面进行严格测试，在采纳各方面意见的基础上作进一步改进提高。
第十四条 新产品开发项目完成后，企业要向下达计划的部门申请鉴定。新产品鉴定必须具备：产品标准、试制总结报告、图纸、质量审查报告、检测记录、标准化审查报告、产品成本分析、经济社会效益、用户意见、产品说明书等资料。鉴定由下达计划的部门或委托有关部门主持鉴
定。鉴定会规模不宜过大，鉴定小组成员要有七人以上有专业的、相当于工程师以上技术职称的技术人员和经济专家参加。
新产品开发计划的项目通过鉴定后，按川计经 （1986）科380号文《关于制定技术开发成果鉴定证书的通知》规定由计划下达部门签发《技术开发成果鉴定证书》，进行商标注册，列入生产计划，正式投入生产。
第十五条 凡属下列情况应视同鉴定结论可不再召开鉴定会。
1、根据新产品开发计划任务合同书的要求，经省、市 （地、州）经委 （计经委）委托专业主管部门进行现场测试合格并出据证明的；
2、已在生产实践中保证技术成熟、经济合理，经主管部门技术检测审查合格并出据证明的；
3、经中国专利局授予专利权的发明创造，实施后取得经济效益的。
第十六条 鉴定不合格的产品不得投产，不准销售。

第五章 销售、价格、税收
第十七条 新产品经鉴定确认后，各地、市、州经发 （计经委）或主管部门应将确认的新产品通知同级税务部门审查。对少数工艺复杂试制期较长经济效益较好的产品，按新产品规定期限给予减免税后，企业纳税仍有困难的，还可个别给予减免税照顾。在新产品销售期间企业应做好? 际醴窆ぷ鳌? 第十八条 为鼓励新产品开发，新产品试销期间由企业根据生产成本，参照同类产品价格制订，报物价部门备案，其中重大新产品要报省物价部门审批。试销期满后的价格报物价管理部门正式定价。
第十九条 有关新产品免征产品税、增值税，按国务院国发[1984]125号、国发[1985]21号、川办发[1985]76号文件和财政部有关规定办理。企业应在鉴定后二月内办理减免税手续。

第六章 资金来源及物资供应
第二十条 除国家或主管部门安排的重大新产品、新技术项目的专项经费外，省财政每年视财力情况安排一定额度资金及从上交省计经委的折旧基金中至少划出百分之十的资金建立省的新产品开发基金，由省计经委统筹安排用于重点新产品开发。基金实行有偿使用。各市、地、州经委
（计经委）也应按此原则建立各自的新产品开发基金。
第二十一条 企业开发新产品的资金可以从以下渠道解决：
1、摊入成本。除《国营企业成本管理条例》中规定的可以从成本中开支的费用以外，为开发新产品、新技术所必需的单台价值在五万元以下的测试仪器、试验装置、试制用关键设备购买费，数额较小的可以摊入成本，数额较大的允许分三至五年摊入新产品成本或全部产品成本。
2、企业提取的新产品试制基金，生产发展基金。
3、企业的自有资金。企业用自有资金开发的新产品，该项目投产后新增利润两年内全部留给企业，继续用于开发新产品、新技术。
4、银行发放的技术开发贷款。
5、各地区掌握的折旧基金中划拨一定数额。
6、企业通过各种渠道引进外资。
7、企业出售专利、技术成果转让费、技术服务收入。
8、城镇集体工业企业开发新产品、新技术或按川府发[1984]141号文“从销售额中提取百分之一设立开发基金，计入生产成本”的规定办理。
第二十二条 开发新产品、新技术所需原材料和其他物资，按照现行移交管理分配体制，根据消耗定额安排。

第七章 技术协作
第二十三条 企业应同高等院校、科研院所建立密切的经济技术合作。凡企业同高等院校、科研院所合作开发名、特、优和创汇新产品项目，主管部门在计划上应予优先安排，重大招标项目，可给予优先中标机会。
第二十四条 联合吸收、消化、翻版、创新引进的设备、零部件、电子元器件，用于提高国内技术装备，替代进口和出口创汇的产品项目按规定报经省、地、市、州有关部门批准，列入各级计经委 （经委）计划的，给予减免税照顾。
第二十五条 企业为开发新产品购买技术成果、技术专利、聘请专家和成果鉴定等费用，可在发展新产品、新技术有关经费中列支。

第八章 考核、统计
第二十六条 各级经委 （计经委）主管部门和企业都要加强新产品开发的管理，建立健全责任制，定期统计、考核、研究新产品开发中的新问题，总结新经验。
第二十七条 新产品开发应纳入企业八项经济技术指标的品种计划和厂长任期目标责任制中进行考核。有新产品开发计划而设有完成计划的企业，不算全面完成国家计划。各级经济管理部门要把开发新产品、推广新技术作为考核企业经营管理、企业主要领导者的重要指标，作为评选先
进企业、优秀厂长、经理的必要条件以及确定企业有无投资潜力的重要依据。新产品考核指标是：当年开发新产品种数，当年完成数 （通过鉴定）、当年投产总数、当年投产率、当年创产值、产值率、当年创税利、利税率、投入产出比。
第二十八条 各地区、各部门应按川计经 （1986）科481号文件规定，每年由市、地、州经委 （计经委）和有关部门将本地区、本部门新产品开发总结报告和报表报送省计经委科技处，第一次于当年七月二日前报送，第二次于次年一月十日前报送。

第九章 奖 励
第二十九条 全省每年从开发的新产品中评选一批经过鉴定、达到国内同类产品先进水平、形成批量生产、效益特别显著的优质新产品，由省人民政府进行表彰奖励，对在产品设计、试制方面贡献大的个人要给予重奖。
第三十条 市、地、州经委 （计经委）和企业对开发出的优秀新产品和贡献较大的个人，可按国务院修订发布的《合理化建议和技术改进条例》和四川省人民政府“关于贯彻《合理化建议和技术改进条例》的若干补充规定”的有关规定进行奖励，奖金不计入企业奖金总额。

第十章 其他
第三十一条 本暂行管理办法从发布之日起施行。以前发布的凡与本办法不一致的有关规定一律以本暂行管理办法为准。




1986年10月29日